电子数据管理系统在药物分析实验室中的应用

为了完善民众的健康, 各国都以法律的形式对药物的质量提出了严格的要求, 要求制药企业严格按照规范执行各项操作。质量分析在药物质量的控制环节中起到至关重要的作用, 同时质量分析也是监管机构常采用的方法。随着行业实验室规模的逐步的扩大, 传统的管理模式过于分散, 呈现出不足。药物分析实验室的发展也受到限制。随着其在各个领域的广泛应用, 其相关的技术工作需要来完善数据管理系统。

1 药事法规对电子数据管理系统提出的具体要求

1.1 建立封闭的系统

在药事法规中, 要求电子数据管理系统具备一定的封闭性, 要对用户的访问进行一定的控制, 防止非预期人员在系统中, 防止外界人员在系统中进行各类不切当的操作。

1.2 每个使用者应该有独立的账户名称和密码

药事法规明确的要求在对用户的操作行为进行分析中, 应该在系统中自动的生成带有时间戳的日志。系统只有用户采用独立的账号和密码登录, 才能进行各项操作。

1.3 必须具备权限控制的功能

实验室的员工的责任不同, 所以他们的权限范围也应该有差别, 所以, 要对员工进行培训, 防止他们的法律意识较差, 确保实验室的数据可以高效的运行, 又要防止计算机受到安全攻击。

1.4 具备完整的审计和追踪的功能

计算机系统那个应该将电子数据产生的一切情况都准确的记录下来, 而且可以对结果产生的相关数据进行对比。用户在系统运行的环节中, 因该对样品的信息、仪器的型号、数据的处理方式和结果等进行调整, 而且应该将数据调整的原因进行标记。最后要完成各项审计工作, 在审计追踪生成后, 所有的数据都不能更改。

由于系统内部的原因, 导致很多记录在审计追踪完成后还是会出现记录丢失的情况, 这就导致了有的数据即使完成了记录的追踪工作, 还是会出现记录随意更改的情况, 当这类情况出现后, 应该及时的进行系统的升级。

1.5 用户建立电子数据相关操作流程

在药事法规的规定下, 药物在进行实验室分析的环节中, 所有的操作都应该制定细节化的流程, 确保流程的标准化, 在采用计算机进行各项操作中也应该遵循相应的流程。

2 色谱数据管理系统

在进行药物开发和质量控制的环节中, 最常见的方法就是色谱数据分析的方式, 采用液相色谱和气相色谱结合的方式, 可以实现药物成分的分析, 并且完善色谱仪器的网络化的管理。在二十世纪八十年代末期, 随着互联网技术的高速发展, 各类色谱软件开始投入到药物的实验室检测中。早在1988年, 在计算机的数据库中已经潜入了色谱软件, 可以完善数据的管理能力, 并且在一定程度上完善数据的可追溯的效果。2002年推出了色谱信息管理系统, 将自动化仪器和快速数据处理分析技术有机的结合起来, 从而完善了现代化的管理方案, 将色谱仪器实现集中化的控制, 并且将数据集中的存储。

在三级局域网中, 实现了封闭式的控制, 用户可以在网络管理内任意的采用一台电脑, 也可以结合多台仪器共同使用, 完善仪器的物理连接的方式, 完善数据采集的方式。当数据完成采集后, 就可以直接上传到电脑上, 这些数据集中的存储在服务器中。如果出现了网络故障, 采集服务器的工作就会暂停。

3 科学数据管理系统

科学数据管理系统的应用对色谱类仪器采集的数据进行规范, 完善了实验室非色谱类仪器数据的管理。与功能完善的色谱软甲相比, 非色谱类的仪器在使用中要采用人工数据管理的方式, 而且访问和审计追踪能力不足, 所以, 其数据的安全性比较低。为了有效的提升实验室数据质量和管理水平, 在采用非色谱仪器数据安全管理中, 应该建立科学数据管理系统。这项系统可以自动化的分析各类仪器采集到的数据, 并且生成原始数据、元数据和数据报告, 这些数据具有很强的自动识别的能力, 并且实现了数据的备份, 防止数据的丢失。

4 实验室信息管理系统

实验室信息管理系统实现了分布式管理的方式, 其以实验室为中心, 完善了样品、资源、数据和报表的管理, 形成了一套完善的质量控制体系, 在实验室内可以进行全方位的管理, 从而使实验室的测试数据更加的可靠。这项技术为实验室提供各种信息存储的方式, 使实验室的运作效率得以提升, 并且实现了实验室的规范化的管理, 实现了实验室的自动化的运行。在系统配置的环节中, 实现了权限的分配, 并且完善了过期数据的及时清除。完善基础数据编码的管理, 对样品等基础数据进行分析中, 采用统一的编码方式, 工作人员借助扫码的方式就能了解所有的样品的性质。, 在样品流程管理的环节中, 对检验的时间、地点等进行详细的记录。

5 结语

电子数据管理系统在药物实验室分析中发挥着重要的作用, 二者互相影响, 所以, 应该了解各类系统的应用方法, 完善药物的管理效率。

摘要：药事法规对药物分析数据提出了非常严格的要求, 也在一定程度上促进了以互联网为依托的实验室信息化建设。文章结合我国制药行业发展的现状进行了简要分析, 对药物分析实验室信息化建设中各类电子数据管理系统的完善提出了一些建议。

关键词：药物分析,色谱数据管理系统,电子数据

参考文献

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