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“卓越计划”学校标准的研究与制定
摘 要 “卓越工程师教育培养计划”学校标准的研究和制订是实现该计划的重要基础性工作。本文在介绍我校材料成型及控制工程专业卓越工程师培养现状的基础上，讨论了该计划学校标准的制订原则和基本思路，制定了适合我校特色的“卓越工程师计划”学校标准。
关键词 卓越计划 学校标准 研究 制定
随着我国高校的扩招，越来越多的学生面临着就业难的现状，究其原因主要是我们的教育还停留在精英教育阶段，没有根据企业的需求培养适合社会需要的现场工程师，大量 “高智能型学生”并不受企业欢迎。基于此，我国教育部于2009年实施 “卓越计划”（也称为卓越工程师教育计划），为全国各行业培养适合企业需要的优秀现场工程师。
1 国外卓越工程师培养的现状
西方国家最早是受美国上世纪80年代提出的“大工程观”教育模式的影响，许多国家在其教育体系中增加了工程训练，旨在培养卓越的现场工程师。西方国家卓越计划的培养分为两种主要类型：欧洲大陆模式：以德国为主。《华盛顿协议》成员国模式：以美国为主。他们在培养目标、学制安排、教学系统设置与实践教学上各有千秋。
（1）培养目标：德国注重培养学生的工程实践能力，学生毕业后被授予工程师文凭，能直接上任工作岗位，是合格的现场工程师。美国注重培养学生的创新能力，大学本科阶段主要进行综合知识的全面学习，毕业后，由企业培训其工程师所需的能力和素质。
（2）学制安排：德国本科卓越工程师教育一般是四年以上。美国本科卓越工程教育一般是四年，硕士工程教育有 “一年制”、“三年制”（远程教育类型）和“本硕五年连读制”三种模式。
（3）教学系统设置：德国以企业需求为中心来设置不同模块的教学系统。美是以生产的前后顺序来设置教学系统，采用核心主修课为主，选修课为辅的形式。
（4）实践教学：西方国家的实践教学都开展得比较早。一是由高校老师和企业工程师通过实践教学共同带领学生设计、分析和解决实际工程问题；二是由企业对学生进行一年的岗位培训，在现实的岗位中学习到工作所需的所有技能。
国外学者对“卓越工程师培养”做过系统的研究，但这些研究都是宏观层面的，没有具体涉及到某一学科和专业。
2 我国卓越工程师培养的现状
随着经济建设步伐的不断加快，高校不断地扩招，我国高等教育已经从小班化的精英教育迈入到大众化的普及教育，以往强调科研能力、强调理论研究的教育模式并不适应现代经济社会的发展。高校本科教育面临着供需不相符的矛盾，一方面是大量的毕业生找不到适合的就业岗位，另一方面是大量的企业职务没有合适的优秀人才应聘。人才的培养与企业的需求严重脱节是目前高等工程教育最为突出的问题。如何解决和改变我国高等工程教育存在的诸如学校教育与社会需求脱节；重理论、轻实践；重模仿，轻创新；缺乏工程实践经验的教师；落后的教学体系、方法以及单一的评价模式等问题。建立和完善符合我国社会需求的工程教育体系和标准已刻不容缓。
作为教育政策宏观调控的教育部也已经意识到这个问题的严重性，教育部于2010年6月在天津召开“卓越工程师教育培养计划” （简称为“卓越计划”）启动会，首批获准全国61所高校联合有关部门和行业协（学）会，共同实施“卓计划”，从此拉开了我国“卓越工程师教育”的序幕。
宁波工程学院作为以培养应用型工程技术人才为主的地方本科院校，是教育部首批“卓越计划”的高校之一。其中学校的化学工程专业、建筑工程专业和材料成型专业成为实施“卓越计划”的试点专业。学校在实施“卓越计划”的过程中，需要有一个科学的“卓越工程师培养”标准作为导向，而目前我国“卓越计划”的通用标准和行业标准是由教育部制定的，只能起到宏观指导作用。不同的学校由于所处社会环境、师资力量、生源质量的不同，标准不能互相照搬，应根据当地的人才需求和学校的培养要求、层次以及专业人才定位等为依据来制定具有本校特色的“卓越计划”的学校标准。因此，在具体专业的“卓越计划”学校标准的制定就显得尤为重要，它关系到“卓越计划”能否顺利实施并取得预期效果的保证。基于此，我们以宁波工程学院“卓越计划”的试点专业——材料成型及控制工程专业为例，研究与制定具有我校人才培养特色的材料成型及控制工程专业的“卓越计划”的学校标准，为该计划在机械学院顺利实施的重要基础性工作，具有重要的现实意义。同时对其它专业“卓越计划”的学校标准的制定提供重要的参考，具有很强的研究价值。
3 “卓越计划”学校标准的研究与制定
以我校材料成型及控制工程专业为例来制定“卓越计划”学校标准，需要以我校“知行合一，双核协同”的人才培养理念为基础，认真研究 “卓越计划”材料成型及控制工程专业卓越工程师的培养标准，并结合宁波本地企业的需求来具体制定和实施。
3.1 “卓越计划”学校标准的制定要求
（1）以通用标准为依据，以机械行业标准为准绳来制定。通用标准是国家教育部在宏观上对不同行业卓越工程师培养提出的基本质量要求，对不同的行业标准和学校标准的制定提供宏观指导性意见；机械行业标准需要符合机械行业工程师培养的中观要求，它不仅是细化了通用标准，还体现了机械行业的行业特点和行业要求。我校材料成型及控制工程专业的就业方向主要是以机械行业为主，该专业的“卓越计划”学校标准的制定必须以通用标准为依据，以机械行业标准为准绳来进行制定。因此，学校标准的制定需要同时满足机械行业标准和通用标准的双重准则。也就是说，学校标准是青出于蓝而胜于蓝，远高于这两个标准。图1所示为三个标准间的关系。
（2）以我校“知行合一，双核协同”的人才培养理念为基础，凸显本校特色。“卓越计划”学校标准的制定还应该符合我校的实际情况，或者说，在以通用标准为依据，以机械行业标准为准绳的前提下，制定学校标准还需要紧密结合我校定位于以宁波为中心，长三角为主导，辐射全国的应用型工程技术人才培养目标和我校“知行合一，双核协同”的人才培养理念，最大限度地发挥宁波作为沿海开放城市的办学优势，从而实现卓越工程师的培养目标。因此，学校标准需要凸显我校特有的、优于其他院校的地方性高等院校的特色，满足宁波市经济发展对卓越工程师的需求。
（3）建立可达到的、可实施的、可评价的学校标准。学校标准首先应该是可以根据我学的教学资源和所处的社会环境，通过材料成型及控制工程专业全体师生的努力，能够达到所有的目标和要求。然后，学校标准必须是可以具体分解到每一个专业、每一个教研室等任何相关的教育教学环节和部门，在实施学校标准时可以将每一个标准和指标进行细化，完成和整合所有细化的指标，以便使学校标准顺利实施。最后，学校标准必须可以通过一系列设置合理的评价指标体系来进行评价的，只有通过客观、准确的评价才能知道学校标准的制定是否真正推动了卓越工程师的培养，标准是否得以真正的、正确的实施。
3.2 “卓越计划”学校标准的主要组成部分
以我校材料成型及控制工程专业为例制定的学校标准，应高于教育部通用标准和机械行业标准，其主要由基础知识、综合能力和个人素养三个方面组成。（1）基础知识方面：全面包含人文基础知识、科学基础知识、工程基础知识、机械行业基础知识、机械行业技术标准、政策法规等。（2）综合能力方面：信息收集、总结、归纳能力；实际问题的分析、处理、解决能力；产品设计、研发、创新能力；团队组织、协调、管理能力；人际交流、沟通、协作能力；危机公关、解决、化解能力；全球化视野下的合作、交流、竞争能力。（3）个人素质方面：正确的三观（世界观、价值观、人生观）、良好的职业道德、爱岗敬业的精神、社会责任感、职业安全健康服务意识的等各种综合素质。
以我校材料成型及控制工程专业为例制定的学校标准主要内容如下：
（1）具有较好的人文科学素养、较强的社会责任感和良好的工程职业道德；（2）具有从事机械工程工作所需的相关数学、自然科学知识以及一定的经济管理知识；（3）具有良好的机械工程质量、环境、（职业健康）安全和服务意识；（4）掌握扎实的机械工程及材料科学基础知识，了解本专业的发展现状和趋势；（5）具有综合运用材料成型理论方法和技术手段分析并解决工程实际问题的能力，能够组织、参与生产及运作系统的设计，并具有运行和维护能力；（6）具有较强的创新意识和进行机械产品及成型工艺开发和设计、技术改造与创新的基本能力；（7）具有信息获取和终身学习能力，能进行综合的实验操作，具备良好的工程实践能力；（8）了解机械专业领域技术标准，相关行业的政策、法律和法规；（9）具有较好的组织管理能力、较强的交流沟通、环境适应和团队合作的能力；（10）危机事件的初步公关、解决或化解能力；（11）具有一定的国际视野和跨文化环境下的交流、竞争与合作的初步能力；（12）具有材料成型及控制专业的知识与能力、专业综合素质高。
3.3 “卓越计划”学校标准的分解与细化
为了实施学校标准，需要将每一条学校标准具体分解与细化成逐级明确的要求，这些要求由若干个更详细、具体的目标要求组成，每个目标要求都可以和课程设置、教学环节一一对应，使学校标准最终能够落实到具体的教学环节中。将学校标准分解细化的方式有很多种，如将以下学校标准：f.具有综合运用材料成型理论方法和技术手段分析并解决工程实际问题的能力，能够组织、参与生产及运作系统的设计，并具有运行和维护能力分解成3个子项：f.1、解决工程实际问题的能力；f.2、参与生产及运作系统的设计能力；f.3、生产运行和维护的能力；其中f.1项进一步细化成：f.1.1、掌握塑料成型工艺及塑料模具结构与设计理论，并具备综合应用能力；f.1.2、掌握板材成型工艺及冲压模具结构与设计理论，并具备综合应用能力。
4 “卓越计划”学校标准的实施
学校标准分解和细化后，就需要具体实施“卓越计划”学校标准，可以通过“学校标准实施矩阵”，把相应的标准落实到实处，落到具体的教学环节。将标准中的基础知识、综合能力和个人素质方面的内容和为了实施这些内容而开设的教学环节对应起来，建立“学校标准实施矩阵”，如表1所示。
建立“学校标准实施矩阵”后，需要重新设置材料成型及控制工程专业的教学计划和所有课程的教学大纲。课程教学必须体现基本知识的讲授、综合能力的培养以及对个人素质的要求；同时需要进一步明确要求达到的程度和具体的实施方法。这样，每一项学校标准都可以在具体的教学环节中落到实处。如图2表示为学校标准的实施过程。
5 总结
由于我国高等院校工程教育与社会需求脱节的现象，教育部大力提倡和试点“卓越工程师教育计划”，我校作为试点院校之一更应该抓住这个契机，解决目前工程教育存在的问题，制定符合学校特色、地方特色的“卓越计划”学校标准，并且具体落实到实处，真正实现教育部“卓越计划”的要求，帮助学生更快、更好地适应企业未来工程师的职位。
参考文献
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作者：崔仲华 邓艳宁
[摘要] 通过全面梳理WHO、美国及欧盟药物上市后再评价相关法律法规、技术规范和指南，对比我国中药上市后再评价的法规制度现状，发现由于中药上市后再评价起步较晚，尚未制定出相应的技术规范和指南，使得医院、企业和科研机构在开展相关工作时无据可依，比较混乱。因此制定中药上市后再评价技术规范迫在眉睫。该文在《国家标准制定程序》以及《中医药标准制定管理办法(试行)》等技术文件的指导下，结合我国中药上市后再评价的具体特点，探索出适合我国中药上市后再评价技术规范的制定方法，并就其制定程序和方法做以介绍，旨在为今后相关技术规范的制定提供方法学的参考和借鉴，以促进我国中医药事业的发展。
[关键词] 上市后再评价;中药;技术规范;方法
药品上市前的研究存在着很多局限性[1]，例如药理学和毒理学实验存在着人与动物种属差异[2];上市前的临床试验对象范围较窄且例数较少，难以发现发生率为0.1%的不良反应;试验周期短，难以发现迟发性或长程滞后的不良反应等[3]。因此，药品上市后再评价成为上市前评价的补充和完善，在维护公众健康，提高药品疗效方面发挥了重大的作用[4]。欧美等国政府早在20世纪60年代就纷纷开展了与上市前药品评审工作相衔接的上市后再评价工作，各国均制定了上市后药品相关的法规、技术规范和指南，并建立了相应的监测系统。在药品的整个生命周期中，上市前的研究和上市后的再评价是2个重要阶段。
对比国际药品上市后再评价的现状，我国的药品再评价工作起步较晚，尚未形成较为完善的上市后再评价体系，其中中药上市后再评价，由于其成分复合多样化、临床实践中中医治疗方案的复杂性及临床试验影响因素的不确定性、疾病中医证候动态性等原因，显著区别于西药上市后再评价[5]，进而也成为了影响中药上市后再评价技术规范和指南制定的潜在阻力，加之目前面临着无论是在国家法规制度要求上，还是在中药上市后再评价关键技术和操作规范等方面尚未建立完善系统的现状，因此本文所要关注的不仅仅是制定中药上市后再评价相关技术规范的必要性和紧迫性，而且在借鉴国际成熟的方法和经验的基础上对中药上市后再评价技术规范制定方法进行了探索。
1 严峻的国际形势迫切需求制定中药上市后再评价技术规范
1.1 中医药国际化需求中药上市后再评价技术规范 随着传统医药巨大的医疗价值和市场潜力日益显现，中医药在越来越多的国家和地区得以发展，国际医药市场将更加重视中医药产业[6]。由于各国医疗费用的不断增加以及化学药物的毒副作用，使世界植物药和传统中医药在全球医疗卫生领域有较大的影响趋势，随之而来传统中医药的国际市场不断扩大[7]。
标准化对于推动我国科学技术进步、提高市场竞争力和促进国际贸易有重要意义[8]，面对中医药行业实施标准化的国际呼声和需求日益高涨，在世界卫生组织(WHO)发展传统医学的倡导下，日本、韩国及欧美等国家纷纷开展了传统医药标准的研究制定，通过各种形式和途径争取国际标准制定的主导权[9]。而技术规范作为标准的一部分，尤为占据核心地位，放眼于中药上市后再评价技术规范的形成和制定，在当下面临着诸多机遇和挑战，这要求中医药研究者以国际化视觉来正视中医药的优势和劣势，形成与国际标准接轨的中药上市后再评价技术规范来促进我国中医药的发展。
1.2 国际社会成熟的管理模式对我国中药上市后再评价技术规范形成倒逼机制 随着现代科学技术的发展，发达国家对药品的研发、审批、生产、流通、销售、经营和使用都形成了较为规范完善的管理模式，在药品上市后再评价方面，以WHO、美国和欧盟为代表的国家也已建立了较为成熟的管理方法，这一切对我国中医药上市后再评价体系形成倒逼机制，让笔者不得不重视中药上市后再评价面临的严峻国际形势。
近年来各类因药物安全问题而引发的公共卫生事件受到世界的广泛关注，针对世界人民的用药安全问题，WHO发布了一系列法规和指南，主要有《药物警戒：确保药物使用的安全》(Pharmacovigilance：ensuring the safe use of medicines)[10]、《药物警戒的重要性：药品安全性监测))(The importance of pharmacovigilance： safety monitoring of medicinal products) [11]阐释了开展药物警戒工作的重要性和必要性;《药物安全性：WHO药品不良反应的检查与报告指南》(Safety of medicines：a guide to detecting and reporting adverse drug reactions) [12]对上市后药品不良反应的检查与报告作了原则上的规范;《WHO药物警戒体系草药安全性监测指南》(WHO guidelines on safety monitoring of herbal medicines in pharmacovigilance systems) [13]则是针对草药安全性的监测，受到多数国家的认可，并作为许多国家制定药品上市后再评价法规的重要参考。
美国长期以来非常注重药品上市后的再评价工作，尤其是安全性再评价，主要法律法规有：《联邦食品、药品和化妆品法》(Federal food， drug， and cosmetic Act) [14]是美国食品和药品的基本法律，其中第五部分对于药品的监管作出了细致的要求;《食品药品管理2007修正法案》(Food and drug administration amendments Act of 2007)[15]有力地推动了美国药物警戒和风险管理的发展。主要规范和指南有：《药物警戒规范与药物流行病学评估指南》(Good pharmacovigilance practices and pharmacoepidemiologic assessment ) [16]该指南建议了安全报告推荐的格式和规范，以监控医疗产品在上市后使用的安全性问题;《上市后药品不良事件报告指南》(Guideline for postmarketing reporting of adverse drug experiences) [17]和《美国卫生系统药师协会药物不良反应监测和报告指南》(ASHP guidelines on adverse drug reaction monitoring and reporting) [18]等是用于指导药师参与、制订和规范监测和报告药品不良反应adverse drug reaction(ADR)的指南。美国对植物药的控制列为饮食补充剂进行管理，2002年将中医列为补充替代医学系统之一，与草药有关的法规和指南也比较健全，有：《食品与药品法》(Food and drugs Act )、《处方药品上市法》(Prescription drug marketing Act)、《膳食补充剂健康与教育法》(Dietary supplement health and education Act of 1994，DSHEA)等，其中《植物药研制指导原则》(Guidance for industry： botanical drug products)中FDA放宽了对植物药临床前研究的要求，通过临床申请认可后，即可在美直接进入临床开发，如通过对照性临床试验证实其安全性与有效性，便可被FDA批准为新药。
欧盟国家非常重视药品上市后使用的安全性，制定了一系列的法律法规和指南，主要法律法规有：1988年发布《上市后监测指南》(Guidelines on post marketing surveillance);《欧盟第2001/83号指令》(Directive 2001/83/EC of the European parliament and of the council of 6 November 2001 on the community code relating to medicinal products for human use) [19]是一部欧盟人用医药产品法典，涉及到药品整个生命周期的管理，后来颁布的《欧盟第2003/63号令》、《欧盟第2004/24号指令》、《欧盟第2004/27号指令》、《欧盟第2008/29号指令》对其作了进一步的补充和修订;《欧盟药品管理法》(The rules governing medicinal products in the European union)是欧盟国家现行药品管理法规，其第9卷A部分规定了药品上市后安全性监测相关机构组织及其职责和安全性监测技术规范等[20]。主要规范和指南有：《药品风险管理系统的指导方案(草案)》、《欧盟人用药品风险管理制度指南》(Guidelines on pharmacovigilance for medicinal products for human use)。在欧洲中药被划归为传统植物药的范畴，早在1988年欧共体就制定了《草药制品管理准则》对草药的概念进行了明确的规定、1990年提出草药的《药品生产质量管理规范》(Good manufacturing practice)。2004年颁发了《传统药品法》(Traditional drugs Act)强调从2004年开始，传统草药制品在欧盟成员国境内已使用超过15年以上，同时提供该产品在欧盟以外的国家或地区使用30年以上的证明，且产品需符合药品质量标准，可通过登记注册，作为传统药品在欧盟销售和使用。
2 国内中医药行业、市场需求激发中药上市后再评价技术规范制定的紧迫性
2.1 中药上市后不良事件频发是规范制定紧迫性的直接原因 以中药注射剂为例，2006年“鱼腥草”注射液事件的发生将中药注射剂推上了风口浪尖，2008年的“刺五加”注射液事件，2009年的“香丹”注射液、“双黄连”注射液事件等不良事件的发生，不难看出中药的“风险”无处不在，早已屡见不鲜。对于上市后中药的安全性监管，药品监督管理部门仅仅通过药品审批、药品不良反应监测、日常监管等环节，加上在不良事件发生之后通常是事后效处理，对于防患于未然仍然是捉襟见肘，尚不足以保证用药的安全性。而且，目前我国中药上市后再评价面临着相关法律法规尚不健全，技术规范尚未建立，因而由于“再评价”实施主体的不确定性，使得政府部门、企业、社会等各自承担的职责不甚明确，引起药品“再评价”发起单位和个人的多样性[21]，造成上市后再评价以自发研究为主的局面，进而导致研究目的单一，方法片面、人力、物力资源分散的现状，直接影响了中药上市后的生命周期的运转，也给整个中医药行业的持续发展带来了不利因素。因此中药上市后安全性再评价日益受到国家和社会各界的高度重视，而针对上市后安全性再评价的技术规范的制定是目前中医药领域中一项紧迫的历史任务。
2.2 中医药行业的发展急需上市后再评价技术规范 我国上市后再评价起步较晚，相继出台了药品上市后再评价的相关政策法规，尽管如此，在不同阶段，每个相应法规都存在一定的问题，具体分析见表1。
通过上述论述发现，国际上目前就药物上市后再评价的相关法律法规、技术规范指南体系已较完善，用以指导企业、医院、研究者及相关工作人员开展相关的工作，表达了WHO，FDA，EMEA对药品上市后安全管理最强有力的建议，可为开展上市后再评价工作提供技术性支持。因此如何根据当前国际上市药物再评价技术的发展，结合我国中药上市后再评价本身的特点，以国际标准为基础的，运用现代前沿方法，形成系统的有普适性特点的中药上市后临床再评价相关技术规范是一项艰巨而迫切的任务。
3 技术规范的制定程序和方法探讨
技术规范是指导中药上市后再评价工作有序开展的重要技术性指导文件，其制定目前尚缺少成熟的方法。技术规范的形成有很多的路径，比如科研成果向技术规范转化、针对性的进行科学研究、政府部门的决策等等，本文将从中药上市后再评价的临床科学研究成果向技术规范的角度出发，探讨如何制定或形成技术规范一一阐述如下。
科研成果是技术规范形成的基础，技术规范是科研成果推广的重要形式，本研究课题组在《国家标准制定程序》以及《中医药标准制定管理办法(试行)》[25]等技术文件的基础上，积极响应2012年12月16日国家中医药管理局下发的《中医药标准化中长期发展规划纲要(2011—2020年)》[26]中指出的要加强中医药科研成果向标准转化的方法研究的指示，探索出中药上市后再评价相关科研成果向技术规范转化的方法，分为7个步骤。下文就技术规范的制定程序和方法进行介绍。
3.1 技术规范制定的基本原则[27] 技术规范的对象确定是技术规范制定的首要任务，只有确定了技术规范的对象才谈得上编制技术规范。此外，技术规范内容的确定需要从以下4个基本原则进行考虑，即技术规范形成的目的性、可行性、适时性以及与相关文件的协调性，具体如下。
制定技术规范的目的性：由于技术规范的对象是需要将其标准化的主题，因此“需要”是确定技术规范的关键。不仅要从宏观角度进行阐述，还应当从重点从微观层面分析，制定该技术规范的目的是什么，是进一步了解中药临床使用和不良反应的发生情况，从而探索出中药(中药注射液)过敏反应的发生特征及机制，指导临床合理使用中药，还是有利于更合理的选择和利用药物，使患者在就医时得到最佳的治疗效果和最小的经济负担，合理分配有限的医疗资源等。
制定技术规范的可行性：即目前是否已经具备了技术规范形成的相关科研成果、技术和条件，制定技术规范是否切实可行，比如技术条件是否成熟，是否在相关领域掌握了该项技术的最新进展?技术规范的指定人员是否齐备?是否具备较强的科研能力和良好的人员基础?在该领域是否能够达成一定范围的共识等，这些都是技术规范制定之初应当充分考虑的因素。
技术规范的适时性：由于技术规范的制定需要一定的时间，因此适时性不仅要考虑目前是否是最恰当的制定技术规范的时间;而且从技术角度来讲，是否充分预计到该技术的发展，完成的技术规范还能否适应届时技术水平的要求;能否在预定的时间日程内完成技术规范的制定工作等等。
技术规范与相关文件的协调性：指的是应充分考虑到新技术规范的制定是否在现行的法律法规所规定的框架下，能否与相关的标准或技术文件进行协调;如果现有的技术规范能够满足目前行业的需求则没有制定新技术规范的必要;如果目前本领域的技术有了新的发展动向和进展，则可在现有的技术规范的基础上进行修改，开展相应的修订工作，不必制定新的技术规范。
3.2 制定的具体过程 运用共识会议法对前期科学研究进行专家论证。该阶段的主要任务是在进行完多轮专家共识会议之后，根据专家共识会议的结果，确定技术规范制定的方案构想。
共识会议论证的内容：在前期科学研究的基础上，制定技术规范的制定方案，并对方案构想进行专家论证。
共识会议专家论证的方法如下。
专家组成：遴选与技术规范制定相关的专家如中医临床专业医生、护士;西医临床医生、护士;医院管理者、中医药行业管理者、卫生行业管理者等有可能使用或涉及到该技术规范的多学科人员。
论证方式：通过进行多轮专家共识会议，采用现场函审与现场反馈相结合的方法，对每轮专家共识会议进行现场录音并作会议纪要，将所有相关资料进行存档。会后同与会专家进行电子邮件咨询与反馈， 以弥补因会场时间的限制所带来的信息缺失[28-29]。
一般程序：会前准备;会议;会后对会议意见的处理。会前准备包括：确定议题、确定与会者、明确分工、规定纪律等。会议应遵守以下原则：自由畅谈、追求质量、注意时间。会后意见处理方式：在进行完每轮专家共识会议之后，将所获得的专家意见和建议，融入技术规范的方案构想中，对其进行修改和补充完善。
3.3 形成技术规范的项目建议书 撰写技术规范的大纲：根据共识会议专家论证形成的技术规范制定方案构想，形成技术规范的大纲包括前言、引言、范围、规范性引用文件、术语和定义等。
形成技术规范的项目建议书：在技术规范大纲的基础上，根据国家中医药管理局发布的《中医药标准制定管理办法》(试行)，确定该技术规范制定的名称;制定的目的、依据和背景;技术规范的性质及适用范围;已有的工作基础;风险评估报告;国家中医药管理局规定的其他内容等，形成技术规范的项目建议书，交由中医药标准化工作办公室对项目建议进行汇总审查，经相关标准化技术委员会论证后，提出技术规范制定计划草案并报送国家中医药管理局标准管理部门，在征求国家中医药管理局各业务部门意见后，提交中医药标准化专家技术委员会进行审议。
审议通过的项目，经国家中医药管理局审定后，属于国家标准的，由国家中医药管理局报国务院标准化管理部门;属于行业标准的，由国家中医药管理局组织制定;属于行业组织标准的，经国家中医药管理局标准管理部门立项备案，由相关全国性中医药行业组织负责制定，审议通过后进行技术规范的起草。
3.4 组建技术规范的编写工作组 最大程度的遴选具有权威性、具备相关专业知识背景的、有一定技术水平、实践经验、与中药上市后再评价相关的专家，例如中西医临床一线专家，临床药师、护士、药理专家、药物流行病学专家、信息学专家，不良反应监测专家、技术规范编写等多学科的专家。
3.5 收集相关材料，制定工作计划 收集相关材料：在前期研究的基础上补充相关材料，具体包括与技术规范相关的法律法规;标准化的法律法规;编写工具，《标准化工作导则》、标准编写的相关规则与指南;广泛收集与技术规范相关的专业文献及相关科研成果，从而节省技术规范编写所需的时间。
制定工作计划：制定技术规范编写的相关工作计划，包括工作步骤、合作承担单位及分工;编写过程中可能存在的问题及解决措施;经济效果的预测;经费预算;采用国际标准的可能性等。
3.6 起草技术规范的讨论稿并形成相应的编写说明 撰写技术规范的讨论稿：根据技术规范的工作计划，起草技术规范的讨论稿，在起草过程中广泛征集相关使用方如医院、企业和科研单位的各方意见。
形成相应的编制说明：在技术规范的讨论稿的起草过程中，形成相应的编制说明。编制说明包括工作简况、技术规范的编制原则和确定技术规范主要内容的依据、与相关法律、法规和强制性标准的关系、重大分歧意见的处理经过和依据等。
3.7 对技术规范进行必要的外部和内部验证 在起草过程中应当广泛征求技术规范使用单位、教育研究机构、企业、行业组织及专家学者等各方面外部意见，同时需要进行必要的内部验证，根据技术规范的内容，设计调查问卷，选取与课题相关参研单位进行试行，并选取一定数量的使用者如临床医生或医院管理者，主要针对该技术规范的适用性进行评价，对调研和反馈的信息进行总结合分析，以期对起草的技术规范进行补充和完善。
在完成技术规范的征求意见之后需对征求的意见进行归纳汇总和研究处理，形成意见汇总处理表，对于未采纳意见的，应当说明理由，对于技术规范进行了重大修改的，应当再次征求意见。
由于技术规范的审查，发布和实施均属于国家中医药管理局标准化相关单位的政府行为，因此仅需按照其流程具体操作即可。
4 讨论
综上所述，从国际形势来看，建立中药上市后再评价相关技术规范，是世界医学发展的大趋势，从国内实际需求来看，建立中药上市后再评价技术规范能够为企业和研究单位提供相应的技术指导和支持，因此，在尚无前车之鉴可循的情况下，不妨借鉴WHO、美国和欧盟的做法和经验开展中药上市后再评价技术规范的研究工作，进一步为我国药品监管部门制定相关法规提供基础和支持。当然，由于中医药标准建设工作尚处于初级阶段，技术规范的制定仍处于起步阶段，因此本研究过程中难免存在着不足，技术规范的制定方法和程序还需在今后进行进一步的验证和修缮，应当积极了解和掌握国内外有关药物上市后再评价相关标准和技术规范的研究动态和趋势，进一步完善我国中药上市后再评价技术规范的制定体系，从而建立起符合中药上市后再评价的标准体系和评价模式，建立健全具有特色的的中药上市后再评价制度，保障人民的用药安全有效，促使药品监督管理工作再上一个新台阶。
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Exploration of how to formulate guidelines on post-marketing
traditional Chinese medicine surveillance
ZHANG Wen， XIE Yan-ming*， YU Wen-ya
( Institute of Basic Clinical Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China )
[
[Key words] post-marketing; traditional Chinese medicine; guidelines; methodology
doi：10.4268/cjcmm20131806
作者：张雯 谢雁鸣 宇文亚
年度审计项目计划,是审计机关为履行审计职责按年度对审计项目和专项审计调查项目预先作出的统一安排。审计工作具有计划性,年度审计项目计划编制是否科学合理,直接决定审计机关全年整个审计工作质量成果的好坏和审计工作层次的高低。因此,各级审计机关应积极调研和精心准备编制好年度审计项目计划。笔者认为,在编制年度审计项目计划时要注意以下几个方面问题。
一、制定年度审计项目计划前的准备工作
每年在上年末和本年初,审计机关要对上年完成的全部审计项目和专项审计调查情况进行全面总结,重点是审计查出问题分类,以及此类问题发生在何单位。对那些内部控制不健全、几次审计都发生违纪问题的单位要特别关注,一般要将这样的单位再纳入本年的审计计划。除对上年的审计情况进行总结外,还可以组织调研选择有关部门、单位进行分类调研,与单位领导及财务负责人座谈调研财政财务收支情况,探讨加强财务管理、提高资金效益的措施。在认真梳理总结和调查研究的基础上,初步拟定本年度审计计划草案。从当前的审计工作来看,一般有财政预算执行审计、企业审计、专项资金审计、行政事业单位财务收支审计、金融审计和经济责任审计等审计项目。从一般意义上分析,以下情况的单位在制定审计计划时应予以关注:财政预算资金量大、有预算资金分配权和下属单位多的部门;与群众切身利益关系密切的重点专项资金,如城镇居民最低生活保障金、失业保险基金、农业综合开发资金、资源环保建设资金等;行政事业性收费多、具有罚没职能的行政执法机关;财政资金投入较多的国家重点建设项目;群众普遍关注的、与群众生活直接相关的事业单位,如医院、学校等;以前年度审计中查出问题较多、屡查屡犯的部门单位;群众反映较大、信访反映财务问题较集中的部门单位。
二、年度项目计划要与方方面面的计划相衔接
编制好年度审计项目计划要做好与各种规划计划的衔接。一是做好与审计机关内部的五年规划的衔接。编制年度审计项目计划,要做好与“十一五”审计规划的衔接。要服从五年规划的要求。五年规划是审计机关中长期发展规划,年度计划要服从服务于五年规划。二是要做好与政府年度工作计划的衔接。包括政府工作报告、国民经济和社会发展报告、财政预算执行情况报告所规划的年度工作。既要听取三个报告对审计工作的直接要求,也要从报告规划的重点工作中,探寻审计项目年度工作重点。三是要与经济责任审计计划相衔接。经济责任审计计划是由组织部门下达的。审计机关在编制年度审计项目计划时,要注意与经济责任审计项目不要重复,能结合的尽量结合,既节约审计资源,也减轻被审计单位负担。四是要与上级安排的授权审计项目相衔接。上级安排的项目要尽早下达,地方审计机关也要主动与上级审计机关联系,争取主动。五是要预留资源,以备临时交办项目。政府常有临时性工作、突击性工作交与审计部门,审计部门在安排全年工作计划时,要充分考虑到这一点。结合贯彻落实地方党委和上级审计机关工作会议精神,围绕地区确定的本年中心工作和按照上级审计机关的工作重点,充分体现围绕中心,突出重点。审计机关局务会确定的年度审计计划,要报地方政府主管领导批准,报上一级审计机关备案,然后再有条不紊地组织开展全年的审计工作。
三、年度项目审计计划安排要突出重点
年度项目审计计划应体现全面审计,突出重点。从当前来看,审计任务越来越重,政府及社会公众对审计的期望越来越高,而国家审计人力、物力资源相对薄弱,矛盾比较突出。在这种情况下,审计千万不可眉毛、胡子一把抓,如果被审计项目和单位定得过多,加之地方政府委托项目的工作任务越来越多,审计人员少与审计工作量大的矛盾越加突出,审计时间难以保证,审计质量也将难以保证,也必将加大审计成本,审计监督的职能作用就难以得到充分发挥。基于此,笔者认为:所谓“全面审计,突出重点”,凡是属于审计法定范围之内部门单位和财政性资金,审计机关在制定审计项目时都应考虑。审计项目安排既要考虑重点部门、重点领域、重点资金,抓住影响大、危害大、资金总量大的项目进行审计。审计署6号令《审计机关审计项目质量控制办法》(试行)第五条规定,审计机关制定年度审计项目计划时,应当考虑审计项目的时间、经费和人员要求,为审计项目质量控制提供保障。计划安排的项目单位少一些,审计机关通过积极整合有限审计资源,能够集中优势兵力打攻坚战,抓住重点项目,合理安排时间,注重计算机审计的应用,审深审透,力争出成果,达到事半功倍的效果。
四、项目安排上要贯彻执行“行业系统审计”新思路
通过深入总结以前年度审计工作,发现所审计的县局级单位与下属事业单位之间关系千丝万缕,如果只审计县局级单位难以发现他们之间职能划分、财务关系是否清晰,是否存在将一些违规的开支“下沉”到所属事业单位等问题。这就需要我们打破以往固有的审计思路,既要审“上”也要审“下”,形成点面结合、重心下移的“行业系统审计”的新思路,对行政事业单位进行全面、整体性审计。对一个行业、一个系统、一个主管部门开展审计和审计调查,视审计情况搞好延伸,综合分析,找出带有普遍性、典型性的问题,从宏观管理和制度管理上提出意见建议,这样可以提升审计成果层次。相对来说,审计调查比审计更具灵活性,适用面也更宽些。以县级审计机关业务为例,每年可只安排三至四个行业系统审计,视情况搞好延伸。如安排对县卫生局的财务收支审计,可延伸审计一定比例的(一般应达到60%)乡镇卫生院审计;安排对县林业局的审计,可延伸审计一定比例的乡镇林场、林管站审计;安排对县教文局的审计,可延伸审计一定比例的乡镇中小学校。也就是说,审计机关成绩的大小,不在审计的部门、单位数量多,重要的是必须审深审透。通过突出审计重点,集中优势兵力,力争审计出成果、出效益。
(作者单位:会昌县审计局)
作者：杨 斌
中医离不开中药，中药院内制剂是中医临床特色的体现和支撑，专科专病建设更不能没有特色制剂。为进一步发展颈肩腰腿疼科特色专科建设，医院将按《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求逐步建立中药制剂室，按照临床需要研制出积液消合剂、跌打酒、跌打风湿膏，其使用方法包括口服，外敷，外搽等。为确保颈肩腰腿疼科中药制剂的质量，现将院内制剂计划如下：
一、专科中药制剂的研发目标
特色明显，疗效确切，质量稳定，价格低廉。
二、专科中药制剂的研制原则
突出中医药特色，发挥中医药简便验廉的优势。
三、加强中药制剂人才队伍建设。
重视制剂人才队伍建设，定期组织配制人员和制剂管理人员进行业务学习，选派制剂技术人员到上级中医院制剂中心或具有一定规模的中药生产企业参观学习。积极培养引进人才，加强我院制剂室技术力量。力争五到十年内建立一支院内制剂的人才队伍。
四、建立中药制剂室
完善制剂室配套设施：多功能提取罐、 真空浓缩罐、 微波真空干燥机、流化床气流粉碎机、全自动液体灌装旋盖机、颗粒制粒机、自动颗粒包装机、自动袋泡茶包装机、全自动胶囊充填机、制丸机、包衣机、膏体包装机、自动软膏灌装封尾机等现代化制药设备。设有液体制剂生产线、颗粒剂生产线、胶囊剂生产线、外用制剂生产线等。使院内制剂符合GMP认证标准。
五、大力开展申报注册，满足专科专病建设需要。
随着我院业务不断发展，颈肩腰腿疼科专科专病建设不断加强，临床科室需要申报专科特色制剂不断增加，特别是加强颈肩腰腿疼科重点专科制剂的研发。颈肩腰腿疼科中药的使用，中药外敷、外洗制剂的使用。真正实现我院“院有专科、科有专病、病有专药”的业务建设思路。
六、建立健全质控措施，调动临床科室积极性。
由于院内制剂仅限本院使用，医院在严格保证制剂质量和疗效的同时，根据《二甲中医医院评审标准》以及国家有关中医专科专病建设要求，制定医院全面的质控标准。逐步制定院内制剂的考核指标。提高了中医治疗率和中药使用率，促进了中医特色专科专病建设。
我院颈肩腰腿疼科中药制剂实施情况：
院内中药制剂是我院临床药物使用的重要内容。近年来，国家卫生部对医院制剂工作非常重视，尤其是对医院制剂室进行定期验收，促进了医院制剂室的全面发展，医院自制中药制剂的质量也有了显著提高。中药制剂作为医院制剂的重点工作之一，继承和发扬了我国传统医药学的优秀文化遗产，其意义不仅在于满足医院的医疗、科研、教学的需要，而且可以补充市场供应不足和市场不供应而临床又需要的品种。然而受到医院制剂设施、环境、人员和技术方面的制约，医院制剂质量易出现许多问题，而中药制剂技术含量高、品种多、剂型多、工艺复杂，更易产生质量问题。提高医院自制中药制剂质量是一系统工程，必须采取综合治理的方针。建设符合GMP要求的中药制剂室、积极采用新技术、新工艺、新方法，提高提取效率与质量、采用新型提取设备、改进提取工艺及方法、正确选择处方中要进行含量测定的主要成份，确立测定方法，制定完善的质量标准、健全规章制度，实施科学管理。
总之，颈肩腰腿疼科中药制剂疗效确切，价格低廉。具有良好的社会效益和经济效益。具有广阔的市场前景。颈肩腰腿疼科中药制剂作为中医特色必将在今后相当长的时间内继续存在。我们要坚持控制规模，保证质量，创造特色，开发新药的医院制剂发展策略。发挥医院制剂专业人员水平较高及医疗结合密切的优势。充分抓住改革的良好机遇，围绕中药制剂的特点，加大研究、开发力度，重视中药制剂生产全过程的质量管理，人员素质的提高和法制观念的加强，要转变观念，把立足点由过去的保证供应型向技术开发型发展，更好地发展医院中药事业，促进祖国医药学向现代化，提高中药制剂产业的竞争力，为本地区经济发展和人类健康作出贡献。
针对不同品种、类型、性能，结合企业仓库实际，制定养护计划、方案。养护方案应明确：
1.1、中药饮片养护原则：以防为主，防治结合。
1.2、存放位置：根据仓库环境和设备条件，根据各种药材、饮片需避光、防潮、防压、防冻、防鼠等不同要求，将药材、饮片置放于适宜的地方。
1.3、重点养护时节：较易发生霉变、虫蛀、泛油的黄梅天、三伏天等季节。
1.4、重点养护品种：
易霉变、虫蛀、变色、泛油、散失气味、风化、潮解、升华、挥发、粘连、腐烂的药材和饮片;
珍贵药材和饮片;
贮存期较长的药材和饮片。
1.5、中药饮片中药提取物养护周期：一般品种3个月，重点品种1个月。本店中药饮片养护周期：一般品种个月，重点品种15天。
郓城县中医医院 院内中药制剂研制计划
中医离不开中药，中药院内制剂是中医临床特色的体现和支撑，专科专病建设更不能没有特色制剂，为进一步发展医院重点专科特色建设，医院要求每个重点专科，按《医疗机构制剂配制质量管理规范》建立新药研制计划，根据临床需要，力争每个重点专科在本五年规划周期内，研制出2-4种医院新药制剂。为确保中药制剂质量，及计划的顺利推进，现制定制剂研制计划如下：
一、研制目标
到2014年底，力争每个重点专科研制出2-4种特色明显、疗效确切、质量稳定、价格低廉的科室新药制剂。
二、研制原则
突出中医药特色，充分发挥中医药简、便、效、廉、毒副作用少的优势。
三、研制计划与措施
1、重视制剂人才队伍建设
医院定期组织制剂人员和制剂管理人员进行业务学习和培训，选派制剂技术人员到上级中医院制剂中心或具有一定规模中药生产企业参观学习，积极培养引进人才，加强我院制剂室技术力量。
2、完善中药制剂室建设
医院投入资金完善制剂室配套设施，购置中药浓缩提取装置、全自动口服液灌装机、颗粒制粒机、制丸机、包衣机，争取建设口服液制剂生产线、颗粒制剂生产线、外用制剂生产线。
3、大力开展申报注册，满足专科专病建设需要
随着我院业务不断发展，专科专病建设不断加强，特别是中风病、颈肩腰腿痛病的的防治与康复，糖尿病的防治等，在县域内优势明显，目前医院院内制剂，已不能满足医院业务发展的需要。因此，医院要大力开展中药新资金申报注册，力争实现我院“院有专科，科有专病，病有专药”。
4、建立严格的质控措施
院内制剂仅限本院使用，根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《二甲中医医院评审标准》、《山东省医疗机构制剂注册工作细则》等国家相关规章制度及规范要求，制定全面的质控标准，确保制剂质量和安全。
5、充分调动临床科室的积极性
自制制剂的研究最大的优势在临床，多年的临床实践是对中药方剂的最好筛选，很多经典名方之所以久用，是因为安全有效。医院鼓励各重点专科及临床科室，积极发掘精典验方、协定方、经验方，扩大用药途径，认真做好临床观察，重点收集临床疗效确切的经典验方、协定方、经验方的临床资料。有计划地开展有较好的工作基础，应用三年以上，经临床验证安全有效、体现中医药特色优势、具有较良好的应用前景的中医经典方、协定方、经验方，进行院内制剂的开发研究。科室不定期地将制剂的研究进程上报医院。
6、各相关科室充分协作
对经临床验证安全有效、具有较良好的应用前景的中医经典方、协定方、经验方，医院组织临床、药学等相关专家充分论证，确定组成方剂、剂量等，并进一步验证、研究，制订制剂的工艺流程、质量控制标准、检验、药物毒理试验等工序。方案设计和研究要求应符合制剂开发的要求和标准。
7、做好药物的备案工作
医院积极积累有关资料，不断完善制剂要求，提高制剂质量，总结临床疗效，进一步改进工艺技术，积极准备有关为医院制剂注册所需的成套申报材料，要求科学规范、系统完整，力争取得制剂批文。
8、医院根据新药制剂所产生的社会效益和经济效益，对相关人员给以奖励。
2010年1月10日
(一)课题表述(选题的来源、选题的方法、选题的表述)(上次怎样写论文时已表述过)这名称能够反映出研究者的理论视角、学术水平、创新程度、研究价值、治学功底等，直接关系到申请的命运。
(二)、研究的目的、意义(有些申报书是写现状、前沿与趋势以及突破，其实是一样的)
研究的目的、意义，回答为什么要进行这一研究，它有什么价值，它产生的背景是什么等问题。其目的是使人们，包括研究者本身，认识进行该研究的必要性。一般包括以下三方面内容：
1、研究的现实背景
客观地指出该研究所针对的问题在现实中的普遍性、危害性与严重性，从而表明为解决该问题而开展研究的必要性。
2、研究的历史背景
要交代前人或他人在该问题或有关问题上做过什么研究，其研究思路和方法如何，得出了什么成果或结论，还存在什么有待进一步解决的问题或有什么错误的地方值得进行研究纠错。
对此的阐述需要查阅有关文献资料、并加以认真分析，指出哪些文献与本课题有密切相关的。
这项工作主要是为了使别人由此了解研究者所具有的必要的研究基础和起点，也使研究者本身更加清楚自己的研究是从何入手的，使研究能够对准突破点，创出自己的特色。
3、本研究可能做出的贡献 主要包括理论贡献与实践贡献。
理论贡献是它将在哪些方面有所创新，或补充前人的不足。要具体写，要写的准确一些，不能笼统地写成，为教育理论做出了贡献，这是不行的，应写成如：《中小学学习困难学生焦虑的研究》的理论贡献：课题的理论贡献在于，为学习困难学生的鉴别和矫正提供了心理学的理论依据。
实践贡献是它对教育改革实践将会起到什么促进作用。同样以上例为例：可写成：本课题的实践意义在于帮助教师了解中小学学习困难学生焦虑水平与特点，以及焦虑对学习困难学生的影响，增强教学的针对性以及提高教师的因材施教水平。 这里还必须提醒的是：这些贡献仅仅是方案中的考虑，还不是事实，但仍应本着实事求是的态度，对可能的贡献做出设想，不要故意夸大，我们干训班学员写的方案中这个现象是比较明显的。
(三)、研究对象与范围
教育研究与其他研究一样总是指向一定的对象，这些对象往往是人、或由人组成的群体、组织以及他们的行为和特质。由于人及其行为和特质的复杂性，所以对之进行研究时还必须加以明确的界定，以避免不同人从不同的视角来理解而带来的混乱。
1、对研究对象的模糊概念进行界定
有一些研究对象带有模糊性，例如“薄弱学校”、“骨干学校”、“学习不良”、“学业负担过重”等。对此应做出界定，必须要可以操作的，如薄弱学校可以在根据教育行政部门对学校的评估标准，评估分数在多少分以下的就是薄弱学校。骨干教师可以从功能上来定义如能起到示范、带头、指导、核心作用的教师(必须具备一方面的作用)。“学业不良”可定义为最近学期末有两课以上主科不合格。“学生负担过重”可定义为学生每天花在学业方面的时间超出9个小时。
2、对研究对象总体的范围进行界定
总体是统计学的概念，是指研究对象的全体。研究对象的范围是大是小，得根据研究目标来考虑。其范围有来源范围和特征范围。 来源范围有地域、学校、班级; 特征范围有性别、年龄、心理特质等。
例如对学生心理健康状况的调查，学生的范围在全国还是某一地区?在什么类型的学校?在什么年级或年龄段?这些都是要进行明确的界定。范围不同，最后得出的研究结果会很不一样，其结论也不同。
3、对所研究的行为和特质进行界定
由于人的行为和特质的复杂性，所以往往某种行为与非某种行为间不一定有很明确的界线。为了研究的严密性，必须对这些变量作出界定。例如“独立思考”可界定为：能提出与书本、老师不同的见解、“爱好广泛”可界定为课余时间从事的非学业活动种类的多样(或具体写为三种以上)
(四)研究内容(这里包括①研究假设，有的称研究问题、研究目标等，②理论基础，也称理论依据，③指导思想，④研究原则，⑤研究的具体内容) 研究内容也是研究问题，它是研究计划的主体，回答研究什么的问题。它把课题所提出的研究问题进一步细化为若干个小问题。研究内容的多少与课题的大小有关，课题越大内容就越多。
在研究方案中往往把研究内容或问题冠以顺序号一一列出来。例如，《杭州市某某中学理解教育探索与实践研究》的课题，在其研究方案中我就给他们列出了所要探讨的问题：
1、理解理论的研究
2、理解教育理论的研究
3、理解型教师特征研究、理解型学生特征研究、理解型学校特征研究
4、理解型教学的模式研究
5、师生双方误解、不理解的现状及其原因研究
6、理解型学校文化的特征及其构建
7、理解教育的策略研究
8、理解教育与效率的关系研究
„„
每一个研究问题就是一个子课题。
(五)、研究方法
研究方法主要是指教育研究方法，它回答如何研究的问题，教育研究的方法各种各样，但我们可以分为两大类。
一类是收集研究数据资料的方法，如调查法、观察法、测量法、文献法等。这些方法旨在获得对象的客观资料，而不给予对象任何的影响。
另一类方法是旨在改变和影响变量的方法，如实验法、行动研究法、心理干预法等。这些方法是要通过施加某些干预而获得某些期望的结果。
有的是单一研究方法就可以研究了，所以采用单一的研究方法。 有的是需要多种方法才可以研究，因此，就采用综合多种研究方法。 这里特别值得注意的是方法的写法不要太简单、太笼统，不能写为：调查法，而要具体地写：①是采用访问调查法，还是调查表法，调查法、座谈调查法、观察调查法、测量调查法?②有没有与其他方法综合应用?如有，要写明怎样综合应用的。③宜讲清是普遍调查呢?还是抽样调查、个案调查、偶遇调查、专家调查(特尔斐法)?④宜简单地写明调查法的一般步骤。⑤如是自己编制调查表，问卷还要附件。不是的要写明采用什么量表、工具、如中国比奈量表、韦氏量表、卡特尔的16种人格因素量表、爱德华个性偏好量表，心理健康症状自评量表(SCL—90)等等。
(六)研究的步骤、进程 这里要写明如下内容：
1、时间节点：从哪一年月到哪一年月，如2001.6-2004.10
2、用时多少：共用研究时间100小时或14个月。
3、主要阶段：三年时间里按研究的要求分为三个阶段或四个阶段均可。
4、每阶段的主要任务：每一阶段所要做的具体工作。
5、每阶段主要要求：每一阶段具体工作时要达到的要求。
6、每阶段预期成果：每一阶段所要达到的预期成果。
7、对每段中的重大事件要表达清楚，如请专家(请什么专家，要分类写清楚)如观摩课也要写清楚是什么观摩课，等等。
(七)成果形式
成果形式是最后的研究结果以什么形式出现。
教育研究成果可以有研究论文、专著、教材、结题报告、教具、教学仪器、教学软件、课件，等等。必须以物的形式呈现出来。不能写为教学、活动。这些教学或活动也必须通过文学、图片、录音、录像等记载下来，可作为附件，不能作为主报告，这是切记的。
研究周期较长的课题，还可以有阶段性成果。
(八)课题组成员及其分工
课题组成员要根据课题研究的需要而确定。课题组成员并不是越多越好。课题组的成员必须都承担课题研究的第一方面的具体任务。不应有光挂名不干事的。课题组成员承担的任务的性质应与承担者的常识、能力、经验相适应。
方案中要把课题组负责人、成员的名单、分工具体地一一写出。必要时还要列出各人的专业、能力特长，曾经参加过什么课题研究，并把成果一一列出。有时还要把现在已收集到的有关资料也一一列出，以便课题管理者对课题组的研究力量有所了解。
(九)研究经费预算与设备条件要求
经费与设备是开展教育科研的物质条件，不同的研究所要求的条件是不同的。经费的支出主要包括： ①资料费 ②印刷费 ③旅差费 ④会议费 ⑤设备费 ⑥咨询费 ⑦设计费 ⑧鉴定费 ⑨报告费 ⑩统计处理费 „„
来源：研究生学习专题网站 发表时间：2006-2-19 15:16:40 访问次数：80
计划是保证课题按时完成，保质保量完成的一个必不可少的环节。研究计划一般包括：
课题题目
研究目的
研究方法
分主要反映一项课题的研究要"怎样做"。常用的研究方法有观察法、调查法、实验法、经验总结法等等。
研究程序
程序就是研究的实施步骤、时间规划。研究的每一步骤、每一阶段的工作任务和要求，每个阶段需要的工作时间，不仅要胸中有数，还要落实到书面计划人员安排
究计划中，将课题研究组负责人、成员名单及分工情况写出，目的是为了增强课题研究组成员的责任感，以利于计划的落实。
成果形式
文、调查报告、实验报告、研究报告，或方案设计、成品制作。
经费预算
设备条件
的研究计划可作为参考。
：自然与人 课题题目：闵行区农村垃圾的处理现状和处理意见 导师：康达桩
组成员：傅 俊 王莉静 殷佳君 汪英美 祝贞萤 组长：乔蔚炜 班级：高二(3)
背景说明(课题是如何提出来的)：
农村人民的生活水平提高了，但是农村外环境的卫生令人担忧，尤其是垃圾的处理问题。公共卫生设施的缺乏使农民们无处倾侄垃圾，随意的倾倒造成河，农作物的焚烧造成大气污染……如何使这些得到改善呢?我们就从垃圾入手……
的目的与意义：
对目前我区农村垃圾处理情况的调查分析，指出其中的不足以引起有关部门的重视，并结合有关资料提出合理的处理方法，使农村环境卫生状况能得以改计划：
任务分工：
调查：全体 访问专家：乔蔚炜 傅 俊
：祝贞萤 王莉静 查书面资料：汪英美 殷佳君
论文：乔蔚炜 发倡议：傅 俊 殷佳君
活动步骤：分3阶段实施
时间(周) 主要任务 阶段目标
~4周 实地调查 获得事实资料
周 资料查询 获得能借鉴的资料及专家的建议
~2周 成果汇总 探讨出合理的处理农村垃圾的方法，
总结论文，发出倡议书。
计划访问的专家：校内3位，如地理老师、化学老师、生物老师等
2位，如区有关领导、有关专家等
活动所需的条件
资料如：有关环保及垃圾问题的图书
室(设备)如：
工具如：公交车、自行车
(如计算机上网等)：计算机上网
的成果(论文、调研报告、制作模型、实验报告等)： 论文、调研报告形式(文字、图片、实物、音像资料等)： 文字、照片
综述
中药提取工艺研究发展
临床药学2008-1班 百合提努尔·胡达拜地 学号：200807100801131 摘要:中药提取工艺路线设计直接影响到中药制剂的有效安全。本文综合分析了当前中药提取工艺设计思路，并经通塞脉微丸中间提取物制备工艺的比较研究，提出中药提取工艺设计应以复方整体作为研究对象，按照传统汤剂制备方法制备提取物，进而针对复方组成药物所含有的活性成分类型，选择性采用适宜的分离精制方法，逐步排除无效物质、非疗效相关物质，最终获得能够保持原方疗效和安全性的中间提取物。
[1] 关键词: 中药;提取工艺,研究发展
前言:提取是从药材原料中分离有效成分的单元操作，直接关系到产品有效成分的含量，影响内在质，量、临床疗效、经济效益及GMP的实施。中药制剂的研究和生产从传统制剂原粉成型的丸、散到浸提型制剂如颗粒剂、浸膏片、胶囊、口服液、注射液等的兴起和发展，是半个世纪来中药制剂进步的特征，应属于从传统制剂进入改进制剂的时期行归纳概述。 基本内容：
[2]
。本文对近年来传统与现代中药提取工艺进1.传统工艺
传统工艺包括浸渍法, 水提醇沉工艺,水煎煮法, 渗漉法, 回流法, 水蒸汽蒸馏法。下面我们简单的介绍一下几个传统工艺：
1.1 浸渍法
浸渍法按提取的温度和浸渍次数可分为：冷浸渍法、热浸渍法、重浸渍法。浸渍法适用于粘性药物、无组织结构的药材、新鲜及易于膨胀的药材、价格低廉的芳香性药材。不适于贵重药材、毒性药材及高浓度的制剂。
1.2 水提醇沉工艺
中药水提液经浓缩后在常温或低温下加入乙醇进行醇沉，乙醇既作为溶剂来溶解浓缩液中的有效成分，又作为沉淀剂来沉淀某些杂质。
1.3 水煎煮法是在草本植物中加入适量的水，然后加热至一定温度并保持一定时间后滤出煮液的方法。该方法不仅简便易行，而且能煎出大部分有效成分，是最常用的提取草本植物中活性成分的方法之一煎药机优于传统煎煮法。杨璐璐等
[4]
[3]
。
发现用GNG 中药抽出机比直火加热法和
[5]蒸气煎药法制备汤剂的总固体含量高出2倍以上, 且保质时间长。张晓燕等发
[6]现中药抽出机制备的槐花散汤中芦丁含量明显大于常压直火煎煮法。梁文能等发现煎药 机煎煮的黄连解毒汤中黄芩苷的含量高于传统煎煮法。
2.新工艺
新工艺包括：微波萃取, 超临界流体萃取(SFE), 酶法提取, 超声提技术, 罐组式动态逆流提取工艺, 半仿生提取法 2.1 超滤
超滤(Ultrafiltration)技术是一种膜滤法，也有错流过滤(Cross Filtration)之称。它能从周围含有微粒的介质中分离出10～100A的微粒，这个尺寸范围内的微粒，通常是指液体内的溶质。其基本原理是在常温下以一定压力和流量，利用不对称微孔结构和半透膜介质，依靠膜两侧的压力差作为推动力，以错流方式进行过滤，使溶剂及小分子物质通过，大分子物质和微粒子如蛋白质、水溶性高聚物、细菌等被滤膜阻留，从而达到分离、分级、纯化、浓缩目的的一种新型膜分离技术[7]。
2.2 超临界流体萃取超临界流体萃取( supercr itical fluid ex traction, SFE )技术是以超临界流体CO2 、NH 3 、H 2O、C2H 5OH 、C2H6等代替常规有机溶剂, 在超临界状态下, 将超临界流体与待分离的物质接触, 通过控制不同的温度、压力以及不同种类及含量的夹带剂, 使超临界流体有选择性的把极性大小、沸点高低和分子量大小的成分依次萃取出来2.3 生物酶解技术
[8]
。
生物酶是一种能力巨大的催化剂, 酶可以作用于污染物质中复杂的化学链, 将其降解为小分子有机物或CO
2、H2O 等无机物, 有机物的处理则通过酶反应形成游离基, 游离基发生化学聚合反应生成高分子化合物沉淀, 经过滤即可除去。与其他微生物处理方法相比, 酶技术的应用具有催化效率高、反应条件温和、对设备要求低、反应速度快等优点2.4 半仿生提取法
[9]
。
半仿生提取法( semi2bionic extraction method , SBE) 是从生物药剂学的角度,模拟口服给药及药物经胃肠道转运的原理,运用于经消化道给药的中药制剂的一种新的提取工艺。将中药原料分别用近似胃和肠道的酸碱水溶液提取2～3 次,即先用一定pH 的酸水提取,继以一定的pH 的碱水提取,提取液分别滤过,浓缩,制成制剂。酸碱法是针对单体成分的溶解度和酸碱度有关的性质,在溶液中加适量的酸或碱,调节pH 值至一定范围,其目的是使单体成分溶解或析出。
近几十年来，中草药的生产实现了一定程度的机械化和半机械化。传统中药往往被认为有效成分含量低、杂质多、质量不稳定，因此用药多建立在经验的基础上，不能与现代医学接轨。为解决这个问题，中药必须走提取和纯化的道路
[10]
。
1.玉屏风总多糖水提醇沉工艺条件优化
目前关于YTP 醇提水提工艺条件的优化已经见报道
[12-13]
，该工艺流程复杂，要消耗大量的乙醇，提取次数多，运行费用高，不利于产业化。采用水提醇沉法提取玉屏风总多糖，以玉屏风总多糖得率为考察指标，通过正交试验得出影响提取效果诸因素的主次关系依次是醇沉最终浓度、料液比和提取时间。根据正交试验得出最佳工艺条件为料液比1∶ 12，在90 ℃下浸提时间为1. 5 h，90% 乙醇沉淀。据此工艺条件进行提取可使YTP 得率达到4. 31%2.数字化超声连续中药萃取装置的应用
数字化超声连续中药萃取装置的特点：与常规提取工艺相比，数字化超声连续中药萃取装置具有如下特点：(1)对萃取温度、时间、超声频率及功率、进料及进液速度等实现数字化动态自动控制，实现了远程操作控制常温常压超声连
[11]
。 续萃取生产;(2)设计螺旋式物料输送机构，实现连续批量自动化生产，自动上料，自动进料，自动出渣，降低了生产成本，实现了自动控制;(3)萃取效率高;(4)超声萃取适应性广，不受成分极性、分子量大小的限制，适用于绝大多数种类中药材和各类成分的提取;(5)萃取药液杂质少，有效成分易于分离、纯化。萃取成本低，综合经济效益显著
[14]
。
目前我国中药材提取工艺主要为静态提取，药材的提取停留在单台提取的水平，效率较低，属于间隙操作，劳动条件较差，与医药GMP 要求相差甚远，和世界先进的天然药物提取水平差距巨大。
[15]
结论：综上所说，虽然在中药提取工艺上有很大的进步，提取技术趋向于现代化，全自动化，但还需要更进一步的发展，作为医学生我们应该认真勤奋学习中药提取工艺技术，为我们国家的医学发展事业付出一份努力而奋斗。
参考文献：
[1] □汪海鸿,狄留庆,等. 中药制剂中间提取物制备工艺路线设计思路探.[J]讨世界科 学技术,2011, 13( 2) 232-233. [2] 韩磊， 向云霞,等.中药提取工艺研究概述[J]. 新疆中医药，2011，29(3)：82-83. [3] 崔凯凯.四川大学轻纺与食品学院食品工程系; [J]2012，40( 1) : 128-184. [4] 张学红. 超临界流体萃取技术[ M ] . 知识介绍, 2009, 6:33 -34. [5] 杨洁,范一楠.超滤技术在制药行业中的应用[J]. 黑龙江科技信息, 2009, 14 [6] 梁文能, 肖毓芳, 李彦. 两种煎药方法对黄连解毒汤中黄芩苷含量的研究[ J]. 国际
医药卫生导报, 2008, l4(3): 72- 75. [7] 杨洁，范一楠. 超滤技术在制药行业中的应用[J]. 黑龙江科技信息，2009,14:165. [8] 沈文娟1 , 岳亮. 天然药物常用提取技术与方法研究概况[J]. 中南药学, 2011, 9(2):127. [9] 彭艳丽, 杨亲正. 生物酶在废水处理应用中的研究进展.广州化工，2011,39(8)：22. [10] 罗兰. 半仿生提取法在中药配方颗粒制备中的研究进展[J]. 海峡药学. 2010 ,22(4):12. [11] 张黎明 ，朱丽 等. 玉屏风总多糖水提醇沉工艺条件优化[J]. 中国实验方剂学杂
志,2011,17(1):24. [12 张黎明，赵朝，高文远. 玉屏风总多糖的醇提水提工艺条件优化[J]. 时珍国医国 药，2008，19 (10) :2473. [13 王佳佳，李俊，程文明. 玉屏风散活性多糖提取工艺优选及含量测定[J]. 辽宁中
医杂志，2010，(3) :505. [14] 王成东,杨华登. 数字化超声连续中药萃取装置的结构、特点[J]. 装备应用与研
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