农药标签和说明

第1篇：农药标签和说明

农业部关于深化兽药产品标签和说明书规范行动的通知

为持续强化兽药产品标签和说明书监管，进一步规范兽药市场秩序，农业部决定在全国范围内继续实施兽药产品标签和说明书规范行动（以下简称规范再行动）。现将有关事项通知如下。

一、工作目标

通过进一步强化宣传告知、自查自纠、专项行动、日常监管和交叉互查等工作，进一步提高兽药生产、经营和使用等环节责任主体的尊法、学法、守法和用法意识；严肃查处标签和说明书违法行为，大力整治兽药市场标签和说明书乱象，持续规范标签和说明书编写、印制等行为，对违法行为人要一追到底，切实提高兽药安全监管能力和水平。

二、工作重点

（一）重点对象

兽用化学药品经营企业（零售药店），兽用化学药品、中兽药生产企业，基层畜牧兽医站药房，从事畜禽疾病诊疗活动的单位和个人，畜禽规模养殖场（小区）等。

（二）重點品种

兽用抗菌药、中兽药等。

（三）重点措施

1.重点惩治“涉证”“涉号”违法违规行为。通过查验标签和说明书标注的兽药生产许可证号、兽药GMP证号和兽药产品批准文号，严厉打击涉及伪造和套用相关“证”“号”等违法违规行为。

2.严格查验“兽用处方药”标识。对2014年3月1日起生产的属于《兽用处方药品种目录（第一批）》的兽药产品，要重点查验“兽用处方药”标识是否符合规定，发现违法行为，一律严肃查处。

3.严厉打击六类违法违规行为。一是对所标明的适应症和功能主治超出规定范围的，一律按假兽药处理；二是对标注兽药成分的种类、名称与国家兽药标准不符合，并经确认非法添加了其他成分的，一律按假兽药处理；三是对所标注用法用量擅自改变的，一律严肃查处；四是对不标明有效成分的，一律按劣兽药处理；五是对不标明或者更改有效期、产品批号的，一律按劣兽药处理；六是对不标明或更改休药期的，一律严肃查处。

4.严格执行从重处罚公告。通过实施规范再行动，发现我部第2071号公告规定的情形，一律从重处罚。

三、任务分工

我部兽医局负责规范再行动的组织领导工作。各省级兽医行政管理部门负责组织开展本辖区规范再行动实施工作。

四、实施步骤

规范再行动实施时间为2015年3月初至11月底，分为4个阶段。

（一）研究部署阶段（2015年3月）。各省级兽医行政管理部门按照本通知要求，结合辖区实际，研究制定规范再行动实施方案，并做好宣传动员等具体工作。

（二）自查自纠阶段（2015年4月1日至7月31日）。各省级兽医行政管理部门要全面履行告知义务，将有关要求及时传达至本辖区的兽药生产、经营企业和使用单位，督促相关单位自行开展标签和说明书清理规范工作。对不符合规定的标签和说明书，兽药生产企业应做好自行销毁处理工作，兽药经营企业和使用单位应做好相关产品下架、停止销售使用以及清退工作。

（三）专项检查阶段（2015年8月1日至10月31日）。各省级兽医行政管理部门组织开展专项监督检查，拉网式集中排查违法违规标签和说明书，发现违法情形，按照《兽药管理条例》和农业部有关规定处理。涉及外埠兽药产品的，应及时将违法信息通报兽药生产企业所在地省级兽医行政管理部门，依法严肃处理。

（四）交叉互查阶段（2015年11月1日至11月30日）。各省级兽医行政管理部门要及时总结规范再行动经验，及时改进监管措施，始终保持对标签和说明书规范的高压态势。同时，我部将组织开展交叉互查工作和定向督查工作（通知另发），促进经验交流和措施落实，巩固规范再行动成果。

……

（摘编自：农业部网站2015-03-16）

第2篇：农药标签和说明书管理办法

(征求意见稿)

第一章总则

第一条

为了规范农药标签和说明书的管理，保证农药使用的安全，根据《农药管理条例》，制定本办法。

第二条在中国境内销售农药产品的标签和说明书应当符合本办法的规定。

第三条本办法所称标签和说明书，是指农药包装物上或者附于农药包装物的，以文字、图形、符号说明农药内容的一切说明物。

农药产品应当在包装物表面印制或者贴有标签。产品包装尺寸过小、标签无法标注本办法规定内容的，应当附具相应的说明书。

第四条

农药登记申请人应当在申请农药登记时提交农药标签样张及电子文档。附具说明书的农药，应当同时提交说明书样张及电子文档。

第五条农药标签和说明书由农业部核准。农业部在批准农药登记时公布经核准的农药标签和说明书的内容、核准日期。

不在中国境内使用的农药，不核准标签和说明书。

1 第六条标签和说明书的内容应当真实、规范、准确，其文字、符号、图形应当易于辨认和阅读，不得擅自以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

第七条

标签和说明书应当使用国家公布的规范化汉字，可以同时使用汉语拼音或者其他文字。其他文字表述的含义应当与汉字一致。

第二章

标注内容

第八条农药标签应当标注下列内容：

(一)农药名称、剂型、有效成分及其含量;

(二)农药登记证号、产品标准号以及农药生产许可证号;

(三)农药类别及其颜色标志带、产品性能、毒性及其标识;

(四)使用范围、使用方法、剂量、技术要求和注意事项;

(五)中毒急救措施;

(六)贮存和运输方法;

(七)生产日期、产品批号、质量保证期、净含量;

(八)农药登记证持有人名称及其联系方式;

(九)可追溯电子信息码;

(十)像形图;

(十一)农药包装废弃物应当及时交回农药经营者;

(十二)农业部要求标注的其他内容。

第九条

除第八条规定内容外，下列农药标签标注内容还应当符合相应要求：

(一)原药(或母药)产品应当注明“本品是农药制剂加工的原材料，不得用于农作物或者其他场所。”且不标注使用技术和使用方法。但是，经登记批准允许直接使用的除外;

(二)限制使用农药应当标注“限制使用”字样，并注明对使用的特别限制和特殊要求;

(三)用于食用农产品的农药应当标注安全间隔期，但属于第十八条第三款所列情形的除外;

(四)杀鼠剂产品应当标注规定的杀鼠剂图形和防伪标识;

(五)直接使用的卫生用农药可以不标注特征颜色标志带;

(六)委托加工或者分装农药的标签还应当注明受托人的农药生产许可证号、受托人名称及其联系方式和加工、分装日期;

(七)向中国出口的农药可以不标注农药生产许可证号，应当标注其境外生产地，以及在中国设立的办事机构或者代理机构的名称及联系方式。

第十条

农药标签过小，无法标注规定全部内容的，应当至少标注农药名称、有效成分含量、剂型、农药登记证号、 3 净含量、生产日期、质量保证期等内容，同时附具说明书。说明书应当标注规定的全部内容。

登记的使用范围较多，在标签中无法全部标注的，可以根据需要，在标签中标注部分使用范围，但应当附具说明书并标注全部使用范围。

第十一条

农药名称应当使用中文通用名称或者简化中文通用名称，直接使用的卫生用农药的名称以功能描述词语和剂型表示。

第十二条联系方式包括农药登记证持有人、企业或者机构的住所和生产地的地址、邮政编码、联系电话、传真等。

第十三条生产日期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日分别用两位数表示。产品批号包含生产日期的，可以与生产日期合并表示。

第十四条质量保证期应当规定在正常条件下的质量保证期限，质量保证期也可以用有效日期或者失效日期表示。

第十五条净含量应当使用国家法定计量单位表示。特殊农药产品，可根据其特性以适当方式表示。

第十六条产品性能主要包括产品的基本性质、主要功能、作用特点等。对农药产品性能的描述应当与农药登记批准的使用范围、使用方法相符。

第十七条使用范围主要包括适用作物或者场所、防治对象。

4 使用方法包括施药时期、次数和方式等。

使用剂量以每亩使用该产品的制剂量或者稀释倍数表示。种子处理剂的使用剂量采用每100公斤种子使用该产品的制剂量表示。特殊用途的农药，使用剂量的表述应与农药登记批准的内容一致。

第十八条

技术要求主要包括施用条件、时期、最多使用次数，对当茬作物、后茬作物的影响及预防措施，以及后茬仅能种植的作物或者后茬不能种植的作物、间隔时间。

限制使用农药，应当在标签上注明施药后设立警示标志，并明确人畜允许进入的间隔时间。

安全间隔期及农作物每个生产周期的最多使用次数的标注应当符合农业生产、农药使用实际。下列农药标签可以不标注安全间隔期：

(一)用于非食用作物的农药;

(二)拌种、包衣、浸种等用于种子处理的农药;

(三)用于非耕地(牧场除外)的农药;

(四)用于苗前土壤处理剂的农药;

(五)仅在农作物苗期使用一次的农药;

(六)非全面撒施使用的杀鼠剂;

(七)卫生用农药;

(八)其他特殊情形。

第十九条毒性分为剧毒、高毒、中等毒、低毒、微毒五个级别，分别用“

”标识和“剧毒”字样、“

”标识和“高毒”字样、“”标识和“中等毒”字样、“”标识、“微毒”字样标注。标识应当为黑色，描述文字应当为红色。

由剧毒、高毒农药原药加工的制剂产品，其毒性级别与原药的最高毒性级别不一致时，应当同时以括号标明其所使用的原药的最高毒性级别。

第二十条注意事项应当标注以下内容：

(一)对农作物容易产生药害，或者对病虫容易产生抗性的，应当标明主要原因和预防方法;

(二)对人畜、周边作物或者植物、有益生物(如蜜蜂、鸟、蚕、蚯蚓、天敌及鱼、水蚤等水生生物)和环境容易产生不利影响的，应当明确说明，并标注使用时的预防措施、施用器械的清洗要求;

(三)已知与其他农药等物质不能混合使用的，应当标明;

(四)开启包装物时容易出现药剂撒漏或者人身伤害的，应当标明正确的开启方法;

(五)施用时应当采取的安全防护措施;

(六)国家规定禁止的使用范围或者使用方法等。第二十一条中毒急救措施应当包括中毒症状及误食、吸入、眼睛溅入、皮肤沾附农药后的急救和治疗措施等内容。

有专用解毒剂的，应当标明，并标注医疗建议。具备条件的，可以标明中毒急救咨询电话。

6 第二十二条贮存和运输方法应当包括贮存时的光照、温度、湿度、通风等环境条件要求及装卸、运输时的注意事项，并标明“远离儿童”、“不能与食品、饮料、粮食、饲料等混合贮存”等警示内容。

第二十三条农药类别应当采用相应的文字和特征颜色标志带表示。

不同类别的农药采用在标签底部加一条与底边平行的、不褪色的特征颜色标志带表示。

除草剂用“除草剂”字样和绿色带表示;杀虫(螨、软体动物)剂用“杀虫剂”或者“杀螨剂”、“杀软体动物剂”字样和红色带表示;杀菌(线虫)剂用“杀菌剂”或者“杀线虫剂”字样和黑色带表示;植物生长调节剂用“植物生长调节剂”字样和深黄色带表示;杀鼠剂用“杀鼠剂”字样和蓝色带表示;杀虫/杀菌剂用“杀虫/杀菌剂”字样、红色和黑色带表示。农药种类的描述文字应当镶嵌在标志带上，颜色与其形成明显反差。其他农药可以不标注特征颜色标志带。

第二十四条

可追溯电子信息码应当以二维码标注，能够扫描识别农药名称、农药登记证持有人名称等信息。信息码不得含有违反本办法规定的文字、符号、图形。

可追溯电子信息码格式及生成要求由农业部另行制定。第二十五条像形图包括贮存像形图、操作像形图、忠告像形图、警告像形图。像形图应当根据产品安全使用措施 7 的需要选择，并按照产品实际使用的操作要求和顺序排列，但不得代替标签中必要的文字说明。

第二十六条标签和说明书不得标注任何带有宣传、广告色彩的文字、符号、图形，不得标注企业获奖和荣誉称号。法律、法规或者规章另有规定的，从其规定。

第三章制作、使用和管理

第二十七条每个农药最小包装应当印制或者贴有独立标签，不得与其他农药共用标签或者使用同一标签。

第二十八条标签上汉字的字体高度不得小于1.8毫米。

第二十九条农药名称应当显著、突出，字体、字号、颜色应当一致，并符合以下要求：

(一)对于横版标签，应当在标签上部三分之一范围内中间位置显著标出;对于竖版标签，应当在标签右部三分之一范围内中间位置显著标出;

(二)不得使用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;

(三)字体颜色应当与背景颜色形成强烈反差;

(四)除因包装尺寸的限制无法同行书写外，不得分行书写。

标签其他文字内容的字号不得超过农药名称的字号。

8 第三十条

有效成分及其含量和剂型应当醒目标注在农药名称的正下方(横版标签)或者正左方(竖版标签)相邻位置(直接使用的卫生用农药可以不再标注剂型名称)，字体高度不得小于农药名称的二分之一。

混配制剂应当标注总有效成分含量以及各有效成分的中文通用名称和含量。各有效成分的中文通用名称及含量应当醒目标注在农药名称的正下方(横版标签)或者正左方(竖版标签)，字体、字号、颜色应当一致，字体高度不得小于农药名称的二分之一。

第三十一条农药标签和说明书不得使用未经注册的商标。

标签使用注册商标的，应当标注在标签的四角，所占面积不得超过标签面积的九分之一，其文字部分的单字面积不得大于农药名称的单字面积。

第三十二条

毒性及其标识应当标注在有效成分含量和剂型的正下方(横版标签)或者正左方(竖版标签)，并与背景颜色形成强烈反差。

像形图应当用黑白两种颜色印刷，一般位于标签底部，其尺寸应当与标签的尺寸相协调。安全间隔期及施药次数应当醒目标注。

第三十三条

“限制使用”字样，应当以红色标注在农药标签正面右上角或者左上角，并与背景颜色形成强烈反差，其单字面积不得小于农药名称的单字面积。

9 第三十四条标签中不得含有虚假、误导使用者的内容，有下列情形之一的，属于虚假、误导使用者的内容：

(一)误导使用者扩大使用范围、加大用药剂量或者改变使用方法的;

(二)卫生用农药标注适用于儿童、孕妇、过敏者等特殊人群的文字、符号、图形等;

(三)夸大效果、虚假宣传、贬低其他产品或者与其他产品相比较，容易给使用者造成误解或者混淆的;

(四)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;

(五)含有保证高产、保证增产、铲除、根除等断言或者保证，含有速效等绝对化语言和表示的;

(六)含有保险公司保险、无效退款等承诺性语言的;

(七)其他虚假、误导使用者的内容。

第三十五条标签和说明书上不得出现未经登记批准的使用范围或者使用方法的文字、图形、符号。

第三十六条除本办法规定应当标注的农药登记证持有人、企业或者机构名称及其联系方式之外，标签不得标注其他任何企业或者机构的名称及其联系方式。

第三十七条

产品毒性、注意事项、技术要求等与农药产品安全性、有效性有关的标注内容经核准后不得擅自改变，许可证书编号、生产日期、企业联系方式等产品证明性、企业相关性信息由企业自主标注，并对真实性负责。

10 第三十八条农药登记证持有人变更标签或者说明书有关产品安全性和有效性内容的，应当向农业部申请重新核准。

第三十九条

农业部根据监测与评价结果等信息，可以要求农药登记证持有人修改标签和说明书，并重新核准。

农药登记证载明事项发生变化的，农业部在作出准予农药登记变更决定的同时，对其农药标签予以重新核准。

第四十条标签和说明书重新核准三个月后生产或者委托加工、分装时不得继续使用原标签和说明书。

第四十一条

违反本办法的，依照《农药管理条例》有关规定处罚。

第四章附则

第四十二条本办法自年月日起施行。2007年农业部颁布的《农药标签和说明书管理办法》同时废止。现有产品标签或者说明书与本办法不符的，应当根据本办法修改或重新核准。自年月日起，不得使用不符合本办法规定的标签和说明书。

第3篇：农药标签和说明书管理办法

《农药标签和说明书管理办法》等6项规定的说明

2007年12月8日，农业部颁布了《关于修订<农药管理条例实施办法>的决定》、《农药登记资料规定》、《农药标签和说明书管理办法》3个农业部令，发布了农药名称登记核准管理的公告，12月12日，农业部与国家发改委联合发布了关于规范农药名称命名和农药产品有效成分含量两个公告。

一、6项规定的主要内容

一是从2008年1月8日起，停止批准商品名称。农药名称一律使用通用名称或简化通用名称，直接使用的卫生农药以功能描述词语和剂型作为产品名称。自2008年7月1日起，农药生产企业生产的农药产品一律不得使用商品名称。

二、是将农药临时登记证的累积有效期由四年缩短到三年。

三、是对于已批准正式登记的产品，在其申请续展时，应按新规定补充所缺少的试验资料或综合报告，以便对其进行再评价。

四、是提高农药登记门槛，减少临时登记与正式登记的差距，尤其是提高了临时登记在农药残留方面的要求，以确保农产品质量安全。

五、是规范了农药标签和说明书的管理。进一步明确了标签应当标注的内容,不得标注的内容。对农药名称、有效成分含量、剂型、商标等重要信息标注的位置及其与农药名称的字体大小进行了严格的规定。为了便于大家理解和实际工作中操作，我们制作了5种不同型式的标签样张模版，供大家参考。

六、是规范农药产品的有效成分含量，有效成分和剂型相同产品的有效成分含量的设定梯度不得超过5个;添加渗透剂或增效剂的农药产品，有效成分含量不得降低。

针对广大企业共同关注的过渡期问题，对每项规定都给予了相应的过渡期。对《农药登记资料规定》给予了一年的过渡期，在2008年1月8日以前取得《农药田间试验批准证书》的，在2008年12月31日前，可以按农农发[2001]8号文件的规定申请登记(但对相同农药已有申请者取得正式登记的，根据《农药管理条例》等的规定，不能再申请临时登记)。对农药名称、标签和说明书给予了半年的过渡期：自2008年1月8日起对所有申请登记产品标签按新的规定进行审查;对原已批准登记但与新的《农药标签和说明书管理办法》不符的产品，农药生产企业应当在2008年7月1日以前向农业部申请农药登记证和登记审核标签的变更。自2008年7月1日起，农药生产企业生产的农药产品一律不得使用不符合新政策规定的标签和说明书。对农药有效成分含量管理规定给予了一年的过渡期，自2008年1月8日起，不再受理和批准不符合有效成分含量管理规定的农药产品的田间试验、农药登记和生产许可;不符合有效成分含量管理规定的农药产品，已批准田间试验的，相关企业应当于2009年1月1日前办理田间试验变更手续;已批准生产或登记的，自2009年1月1日起，在申请生产许可延续、登记续展或正式登记时应当符合本规定。

2008年1月5日农业部又针对临时登记过期产品出台了予以续展的通知：为做好农药临时登记超过有效期限产品清理工作，特对我部第379号公告有关条款进行调整，现将有关事项通知如下：

一、对属于我部第379号公告规定的第

二、

三、四批清理产品，经我部行政审批综合办公室受理其正式登记申请后，生产企业可以凭以下资料向部农药检定所申请相应产品的有效期延期：

(一)产品有效期延期申请书;

(二)正式登记的受理通知书(复印件);

(三)加盖申请人公章的农药临时登记证(复印件);

(四)最新备案的产品标准;

(五)标签样张复印件(须按《农药标签和说明书管理办法》制作，境内企业须提交经所在地省级农药检定管理机构初审合格的标签样张);

(六)市场上流通使用的标签或所附说明书。

二、对符合本通知第一条规定，属第

二、三批清理的产品，生产企业可申请该产品农药临时登记延期至2008年12月31日;属第四批清理的产品，生产企业可申请该产品农药临时登记延期至2009年12月31日。

根据目前农业部及农药检定所的相关规定和制度，我公司已领取的登记证产品和将开发产品的意见如下：

一、尽快将所有已经登记产品的标签设计样稿并报请省药检所初审，再行报部农药检定所监督处审查通过;其中新申报产品等待部所的临时登记资料审查结果后再行印刷正式标签;

二、针对2008年1月5日农业部又针对临时登记过期产品出台了予以续展的通知，尽快安排相关产品正式登记的申报以便以续展，使产品能在有效期内销售。

(一)、已经申报了18个产品的正式登记，可以在标签合格的前提下，准备续展。

(二)、目前还未申报正式登记资料的产品有：

1、10%吡虫啉可湿性粉剂第一批清理产品，等待授权;

2、2.5%高渗吡虫啉可湿性粉剂第一批清理产品，等待授权;

3、20%甲氰菊酯乳油第三批清理产品，天津市农药检定所，本月估计能结束;

4、25%甲氰辛乳油第三批清理产品，天津市农药检定所，本月估计能结束;

5、14%苄乙可湿性粉剂第三批清理产品，江西省农药检定所;本月估计能结束;

6、20%乙草胺可湿性粉剂第三批清理产品，江西省农药检定所;本月估计能结束;

7、40%毒死蜱乳油第三批清理产品，上海市药检所，已经结束，资料在邮寄过程中，还得支付300元;

8、0.6%增效溴氰菊酯乳油第三批清理产品，安徽省药检所，资料已经到公司，缺少原药来源;

9、13.5%高渗三唑磷乳油、20%阿维三唑磷乳油，第一批和第三批清理产品，等待授权及农业部药检所生物技术中心的试验结果;

10、20%乙酰甲胺磷可湿性粉剂，第三批清理产品，有待咨询结果，农业部药检所生物技术中心;

(三)、已经登记的产品有几个产品要开始准备正式登记材料

1、69克/升精噁唑禾草灵水乳剂过保护期的相同登记，但得认证;

2、25%噻嗪酮可湿性粉剂过保护期的相同登记，但得认证;

3、25克/升联笨菊酯乳油过保护期的相同登记，但得认证;

4、20%胺苯磺隆可溶性粉剂未过保护期的相同产品，要根据正式登记要求提供大量资料;

5、50%氯嘧磺隆可溶性粉剂未过保护期的相同产品，要根据正式登记要求提供大量资料;

三、库存标签要尽可能控制，不能因此有损失，根据规定，在2008年7月1日以后生产的产品就得使用新的标签，在7月1日前生产的产品在保持期内可以在市场上流通二年;

四、2008年开发的产品，如果是新产品就可以按临时登记申报，在田间试验申报中就要确定，但存在风险就是在准备过程中如果有其他公司或厂家已经有正式登记，就得按正式登记办理;

2008 年的20%毒·氟铃乳油属此类型。

未过保护期的产品登记就只能按正式登记申报产品登记;资料要求是相当高的;要提供二年二地或三地残留、毒性二阶段和环境毒理学资料，常温贮存等资料或找授权公司予以授权;时间上整个过程可能至少得三年;

75克/升精噁唑禾草灵水乳剂、25%吡呀酮可湿性粉剂、300克/升苯醚甲环唑·丙环唑乳油、100克/升氰氟草酯乳油属于此类型。

过保护期的产品可以做相同认证，可以减免部分资料，但相同认证要增加很多费用，按目前的要求，估计在五万元左右;做一阶段毒性和环境毒理及常温贮存资料，时间上一年也可以完成。

30%苄嘧磺隆可湿性粉剂、69克/升精噁唑禾草灵水乳剂属于此类型。

五、2008年7月1日以后不再使用商品名，这样所有的注册商标在每个产品的使用过程中就得标明，在提供标签样张时就得附相关的注册登记证书;

六、在今后的新产品登记中可以考虑和其他公司的合作，采用授权联合试验的方式，并不会影响合作公司相互间的利益;

七、其他，根据规定要求，产品通用名、产品含量(要求没有小数点)、加高渗剂产品(不得降低有效成分含量)等相关规定在执行过程中处理;

史红心

2008年1月8日

第4篇：农药标签和说明书管理办法2017（模版）

农药标签和说明书管理办法

第一章总则

第一条为了规范农药标签和说明书的管理，保证农药使用的安全，根据《农药管理条例》，制定本办法。

第二条在中国境内经营、使用的农药产品应当在包装物表面印制或者贴有标签。产品包装尺寸过小、标签无法标注本办法规定内容的，应当附具相应的说明书。第三条本办法所称标签和说明书，是指农药包装物上或者附于农药包装物的，以文字、图形、符号说明农药内容的一切说明物。

第四条农药登记申请人应当在申请农药登记时提交农药标签样张及电子文档。附具说明书的农药，应当同时提交说明书样张及电子文档。

第五条农药标签和说明书由农业部核准。农业部在批准农药登记时公布经核准的农药标签和说明书的内容、核准日期。

第六条标签和说明书的内容应当真实、规范、准确，其文字、符号、图形应当易于辨认和阅读，不得擅自以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。第七条标签和说明书应当使用国家公布的规范化汉字，可以同时使用汉语拼音或者其他文字。其他文字表述的含义应当与汉字一致。第二章

标注内容

第八条农药标签应当标注下列内容：

(一)农药名称、剂型、有效成分及其含量;

(二)农药登记证号、产品质量标准号以及农药生产许可证号;

(三)农药类别及其颜色标志带、产品性能、毒性及其标识;

(四)使用范围、使用方法、剂量、使用技术要求和注意事项;

(五)中毒急救措施;

(六)储存和运输方法;

(七)生产日期、产品批号、质量保证期、净含量;

(八)农药登记证持有人名称及其联系方式;

(九)可追溯电子信息码;

(十)像形图;

(十一)农业部要求标注的其他内容。

第九条除第八条规定内容外，下列农药标签标注内容还应当符合相应要求：

(一)原药(母药)产品应当注明“本品是农药制剂加工的原材料，不得用于农作物或者其他场所。”且不标注使用技术和使用方法。但是，经登记批准允许直接使用的除外;

(二)限制使用农药应当标注“限制使用”字样，并注明对使用的特别限制和特殊要求;

(三)用于食用农产品的农药应当标注安全间隔期，但属于第十八条第三款所列情形的除外;

(四)杀鼠剂产品应当标注规定的杀鼠剂图形;

(五)直接使用的卫生用农药可以不标注特征颜色标志带;

(六)委托加工或者分装农药的标签还应当注明受托人的农药生产许可证号、受托人名称及其联系方式和加工、分装日期;

(七)向中国出口的农药可以不标注农药生产许可证号，应当标注其境外生产地，以及在中国设立的办事机构或者代理机构的名称及联系方式。

第十条农药标签过小，无法标注规定全部内容的，应当至少标注农药名称、有效成分含量、剂型、农药登记证号、净含量、生产日期、质量保证期等内容，同时附具说明书。说明书应当标注规定的全部内容。

登记的使用范围较多，在标签中无法全部标注的，可以根据需要，在标签中标注部分使用范围，但应当附具说明书并标注全部使用范围。第十一条农药名称应当与农药登记证的农药名称一致。

第十二条联系方式包括农药登记证持有人、企业或者机构的住所和生产地的地址、邮政编码、联系电话、传真等。

第十三条生产日期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日分别用两位数表示。产品批号包含生产日期的，可以与生产日期合并表示。第十四条质量保证期应当规定在正常条件下的质量保证期限，质量保证期也可以用有效日期或者失效日期表示。

第十五条净含量应当使用国家法定计量单位表示。特殊农药产品，可根据其特性以适当方式表示。第十六条产品性能主要包括产品的基本性质、主要功能、作用特点等。对农药产品性能的描述应当与农药登记批准的使用范围、使用方法相符。第十七条使用范围主要包括适用作物或者场所、防治对象。使用方法是指施用方式。

使用剂量以每亩使用该产品的制剂量或者稀释倍数表示。种子处理剂的使用剂量采用每100公斤种子使用该产品的制剂量表示。特殊用途的农药，使用剂量的表述应当与农药登记批准的内容一致。

第十八条使用技术要求主要包括施用条件、施药时期、次数、最多使用次数，对当茬作物、后茬作物的影响及预防措施，以及后茬仅能种植的作物或者后茬不能种植的作物、间隔时间等。

限制使用农药，应当在标签上注明施药后设立警示标志，并明确人畜允许进入的间隔时间。

安全间隔期及农作物每个生产周期的最多使用次数的标注应当符合农业生产、农药使用实际。下列农药标签可以不标注安全间隔期：

(一)用于非食用作物的农药;

(二)拌种、包衣、浸种等用于种子处理的农药;

(三)用于非耕地(牧场除外)的农药;

(四)用于苗前土壤处理剂的农药;

(五)仅在农作物苗期使用一次的农药;

(六)非全面撒施使用的杀鼠剂;

(七)卫生用农药;

(八)其他特殊情形。

第十九条毒性分为剧毒、高毒、中等毒、低毒、微毒五个级别，分别用“”标识和“剧毒”字样、“”标识和“高毒”字样、“ ”标识和“中等毒”字样、“ ”标识、“微毒”字样标注。标识应当为黑色，描述文字应当为红色。

由剧毒、高毒农药原药加工的制剂产品，其毒性级别与原药的最高毒性级别不一致时，应当同时以括号标明其所使用的原药的最高毒性级别。第二十条注意事项应当标注以下内容：

(一)对农作物容易产生药害，或者对病虫容易产生抗性的，应当标明主要原因和预防方法;

(三)已知与其他农药等物质不能混合使用的，应当标明;

(四)开启包装物时容易出现药剂撒漏或者人身伤害的，应当标明正确的开启方法;

(五)施用时应当采取的安全防护措施;

(六)国家规定禁止的使用范围或者使用方法等。

第二十一条中毒急救措施应当包括中毒症状及误食、吸入、眼睛溅入、皮肤沾附农药后的急救和治疗措施等内容。

有专用解毒剂的，应当标明，并标注医疗建议。剧毒、高毒农药应当标明中毒急救咨询电话。

第二十二条储存和运输方法应当包括储存时的光照、温度、湿度、通风等环境条件要求及装卸、运输时的注意事项，并标明“置于儿童接触不到的地方”、“不能与食品、饮料、粮食、饲料等混合储存”等警示内容。

第二十三条农药类别应当采用相应的文字和特征颜色标志带表示。

不同类别的农药采用在标签底部加一条与底边平行的、不褪色的特征颜色标志带表示。

除草剂用“除草剂”字样和绿色带表示;杀虫(螨、软体动物)剂用“杀虫剂”或者“杀螨剂”、“杀软体动物剂”字样和红色带表示;杀菌(线虫)剂用“杀菌剂”或者“杀线虫剂”字样和黑色带表示;植物生长调节剂用“植物生长调节剂”字样和深黄色带表示;杀鼠剂用“杀鼠剂”字样和蓝色带表示;杀虫/杀菌剂用“杀虫/杀菌剂”字样、红色和黑色带表示。农药类别的描述文字应当镶嵌在标志带上，颜色与其形成明显反差。其他农药可以不标注特征颜色标志带。

第二十四条可追溯电子信息码应当以二维码等形式标注，能够扫描识别农药名称、农药登记证持有人名称等信息。信息码不得含有违反本办法规定的文字、符号、图形。

可追溯电子信息码格式及生成要求由农业部另行制定。第二十五条像形图包括储存像形图、操作像形图、忠告像形图、警告像形图。像形图应当根据产品安全使用措施的需要选择，并按照产品实际使用的操作要求和顺序排列，但不得代替标签中必要的文字说明。

第二十六条标签和说明书不得标注任何带有宣传、广告色彩的文字、符号、图形，不得标注企业获奖和荣誉称号。法律、法规或者规章另有规定的，从其规定。第三章制作、使用和管理

第二十七条每个农药最小包装应当印制或者贴有独立标签，不得与其他农药共用标签或者使用同一标签。

第二十八条标签上汉字的字体高度不得小于1.8毫米。

第二十九条农药名称应当显著、突出，字体、字号、颜色应当一致，并符合以下要求：

(一)对于横版标签，应当在标签上部三分之一范围内中间位置显著标出;对于竖版标签，应当在标签右部三分之一范围内中间位置显著标出;

(二)不得使用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;

(三)字体颜色应当与背景颜色形成强烈反差;

(四)除因包装尺寸的限制无法同行书写外，不得分行书写。

除“限制使用”字样外，标签其他文字内容的字号不得超过农药名称的字号。第三十条有效成分及其含量和剂型应当醒目标注在农药名称的正下方(横版标签)或者正左方(竖版标签)相邻位置(直接使用的卫生用农药可以不再标注剂型名称)，字体高度不得小于农药名称的二分之一。

第三十一条农药标签和说明书不得使用未经注册的商标。

标签使用注册商标的，应当标注在标签的四角，所占面积不得超过标签面积的九分之一，其文字部分的字号不得大于农药名称的字号。

第三十二条毒性及其标识应当标注在有效成分含量和剂型的正下方(横版标签)或者正左方(竖版标签)，并与背景颜色形成强烈反差。

像形图应当用黑白两种颜色印刷，一般位于标签底部，其尺寸应当与标签的尺寸相协调。

安全间隔期及施药次数应当醒目标注，字号大于使用技术要求其他文字的字号。第三十三条 “限制使用”字样，应当以红色标注在农药标签正面右上角或者左上角，并与背景颜色形成强烈反差，其字号不得小于农药名称的字号。第三十四条标签中不得含有虚假、误导使用者的内容，有下列情形之一的，属于虚假、误导使用者的内容：

(一)误导使用者扩大使用范围、加大用药剂量或者改变使用方法的;

(二)卫生用农药标注适用于儿童、孕妇、过敏者等特殊人群的文字、符号、图形等;

(三)夸大产品性能及效果、虚假宣传、贬低其他产品或者与其他产品相比较，容易给使用者造成误解或者混淆的;

(四)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;

(五)含有保证高产、增产、铲除、根除等断言或者保证，含有速效等绝对化语言和表示的;

(六)含有保险公司保险、无效退款等承诺性语言的;

(七)其他虚假、误导使用者的内容。

第三十五条标签和说明书上不得出现未经登记批准的使用范围或者使用方法的文字、图形、符号。

第三十六条除本办法规定应当标注的农药登记证持有人、企业或者机构名称及其联系方式之外，标签不得标注其他任何企业或者机构的名称及其联系方式。第三十七条产品毒性、注意事项、技术要求等与农药产品安全性、有效性有关的标注内容经核准后不得擅自改变，许可证书编号、生产日期、企业联系方式等产品证明性、企业相关性信息由企业自主标注，并对真实性负责。

第三十八条农药登记证持有人变更标签或者说明书有关产品安全性和有效性内容的，应当向农业部申请重新核准。农业部应当在三个月内作出核准决定。

第三十九条农业部根据监测与评价结果等信息，可以要求农药登记证持有人修改标签和说明书，并重新核准。

农药登记证载明事项发生变化的，农业部在作出准予农药登记变更决定的同时，对其农药标签予以重新核准。

第四十条标签和说明书重新核准三个月后，不得继续使用原标签和说明书。第四十一条违反本办法的，依照《农药管理条例》有关规定处罚。第四章附则

第四十二条本办法自2017年8月1日起施行。2007年12月8日农业部公布的《农药标签和说明书管理办法》同时废止。

现有产品标签或者说明书与本办法不符的，应当自2018年1月1日起使用符合本办法规定的标签和说明书。

第5篇：产品包装标识、标签和使用说明书使用规程[大全]

XAWO-SOP-017

西安维安传感器技术有限公司

产品包装标识、标签和使用说明书编制、使用规程

1.目的：

为了规范产品生产质量管理及产品的使用安全，根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)编制此规程。 2.范围：

产品生产工序、成品包装工序。 3.职责：

生产部负责产品包装标识、标签的编制;技术部负责产品使用说明书的编制。质保部负责产品包装标识、标签和使用说明书的校对印刷、发放、使用和销毁。 4.内容：

4.1产品包装标识：是指在包装上标有的反应产品技术特征的文字说明及图形、符号。

4.1.1 一次性化学传感器测试卡的包装标识主要是指印刷在包装盒上的产品名称、产品注册号、执行标准号、包装规格、存放要求、产品结构示意图及生产厂家名称、地址、电话等信息。如：“1*20” 中“1”表示1个包装盒，“20”表示此包装盒内装有20片卡片。

4.1.2 产品包装标识是印刷在包装盒上的，使用时必须是经过检验的合格成品方可装入包装盒内。未经检验的成品或者不合格品原则不得装入包装盒内，若需要用包装盒装不合格品，在包装盒上标明“不合格品”。 4.1.3 包装盒必须按照生产计划单领取、使用。

4.2 产品标签：是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

4.2.1 一次性化学传感器测试卡标签是指贴在卡片上的标明卡片批号的小标签及贴在包装盒上的标明产品名称的标签、合格证。

4.2.2 标明卡片批号的小标签在卡片生产过程中即可贴到卡片上;标明产品名称的标签和合格证必须在成品经过检验合格后装入包装盒后封盒时按要求贴在包装盒上。(产品名称标签贴在包装盒封口面的左上方，合格证标签贴在包装盒封口处中央。)

4.2.3 合格证必须是在经过检验合格的产品装入包装盒后才能使用。 XAWO-SOP-017

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4.3 产品使用说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

4.3.1 一次性化学传感器测试卡是和“WHP-1A干式电解质分析仪”配套使用，公司在编制仪器的说明书时已将测试卡片的使用方法编入。使用用户只需按照仪器操作说明书方法、步骤进行卡片操作即可使用测试卡片。所以，测试卡片无需单独的使用说明书。

4.4产品包装标识、标签和使用说明书必须严格按照生产计划单进行发放、使用。生产过程中对于发现有错误的，应立即报告部门主管，并上报总经理。对于出现不影响产品质量的一般小错误，予以改正;影响产品质量的重大错误(如：产品包装盒上的保存温度出现错误)，应立即销毁。

第6篇：医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

(征求意见稿)

第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。说明书、标签和包装标识中的某两项或者三项可以合并。

第三条医疗器械说明书是指由注册申请人或者备案人制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械产品本体上附有的，用于识别产品特征和安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映产品特征和安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

第四条医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

第六条医疗器械说明书、标签和包装标识对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一颁布

或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

第七条医疗器械说明书、标签和包装标识中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定。无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。

第八条医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位臵，并与医疗器械注册证或者备案信息表中的产品名称一致。

第九条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容应当使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

医疗器械说明书、标签和包装标识中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。

第十条医疗器械最小销售单元必须附有说明书。第十一条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：

(一)通用名称、型号、规格;

(二)注册申请人或者备案人名称、注册地址、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明医疗器械的代理人的名称、地址、联系方式;

(三)生产企业的名称和地址、许可证编号或者生产备案号;

(四)医疗器械注册号或者备案号;

(五)产品技术要求的编号;

(六)产品性能、主要结构组成或者成分、预期用途;

(七)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;

(八)安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;

(九)产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法;

(十)限期使用的产品，应当标明有效期限;

(十一)配件清单，对配件的规格型号等及附属品、损耗品、配件的更换周期以及更换的方法进行说明;

(十二)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

(十三)说明书的编制或者修订日期及版本号。

第十二条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：

(一)产品使用的对象;

(二)潜在的安全危害及使用限制;

(三)产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施;

(四)必要的控制监测评估手段、特殊人群;

(五)一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;

(六)产品需要同其他医疗器械产品一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项;

(七)在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害;

(八)产品使用中可能带来的不良事件或者产品成份中含有的可能引进副作用的成份或者辅料;

(九)有关器械丢弃时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法;

(十)根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

第十三条重复使用的医疗器械应当在说明书中明确再次使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数限制。

第十四条医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：

(一)通用名称、型号、规格;

(二)注册申请人或者备案人名称、注册地址、生产地址、联系方式，进口医疗器械还应当载明医疗器械的代理人的名称、地址、联系方式;

(三)医疗器械注册号或者备案号;

(四)生产企业的名称、许可证编号或者生产备案号;

(五)生产日期或者批(编)号，对于限期使用的产品，应当标明有效日期或者失效日期;

(六)电源连接条件、输入功率;

(七)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;

(八)必要的警告、注意事项;

(九)特殊储存、操作条件或者说明。

第十五条医疗器械包装标识还应当有贮藏条件、运输注意事项以及产品用后必要的处理方式。

第十六条医疗器械标签和包装标识因位臵或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号规格、生产日期或者批(编)号、有效日期或者失效日期，并在标签和包装标识中明确“其他内容详见说明书”。

第十七条使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当注明影响环境的物质及其对环境的作用(如使用氟利昂对臭氧层的破坏)。对使用后的废弃物的处理应当予明示。

第十八条带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明，标明辐射的性质、种类、强度及分布情形及操作注意事项。

第十九条医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：

(一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;

(二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;

(三)说明治愈率或者有效率的;

(四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;

(五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;

(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;

(七)含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述的;

(八)法律、法规规定禁止的其他内容。

第二十条器械说明书应当由注册申请人或者备案人在申请医疗器械注册或者办理备案时，按照《医疗器械注册与备案管理办法》的规定提交食品药品监督管理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。

第二十一条注册申请人变更经注册审查的医疗器械说明书内容，应当向医疗器械注册的原审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。说明书变更内容涉及到《医疗器械注册与备案管理办法》规定应当办理注册变更情形的，按相应规定办理。

第二十二条原注册审批部门自收到注册申请人更改说明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案;在20个工作日内发出书面通知的，注册申请人应当按照通知要求办理。

第二十三条备案人更改已备案的说明书，不涉及《医疗器械注册与备案管理办法》规定应当办理变更备案信息情形的，应当按照质量管理体系的相关要求进行记录;涉及需办理变更备案情形的，应当办理变更备案。

第二十四条违反本规定，有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十

七条的规定予以处罚：

(一)擅自更改经注册审查的说明书的内容的;

(二)上市产品的标签、包装标识与经注册审查的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的;

(三)上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的。第二十五条医疗器械注册申请人擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症、预期用途的，由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

第二十六条本规定自2014年×月×日起实施。

第7篇：《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》试卷参考答案

一、填空题

1、真实完整准确科学产品特性说明书

2、中文语言文字规范准确清晰规范

3、说明书标签包装标识医疗器械注册证书

4、商品名称医疗器械注册证书分行两

二、名词解释

1、医疗器械说明书：是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

2、医疗器械标签：是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

3、医疗器械包装标识：是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

三、

三、简答题

1、答：医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，应当包括以下内容：

(一)产品名称、型号、规格;

(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;

(三)《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号;

(四)产品标准编号;

(五)产品的性能、主要结构、适用范围;

(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;

(七)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

(八)安装和使用说明或者图示;

(九)产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法;

(十)限期使用的产品，应当标明有效期限;

(十一)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

2、答：医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：

(一)产品名称、型号、规格;

(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;

(三)医疗器械注册证书编号;

(四)产品标准编号;

(五)产品生产日期或者批(编)号;

(六)电源连接条件、输入功率;

(七)限期使用的产品，应当标明有效期限;

(八)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

3、答：医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：

(1)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;(2)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;(3)说明治愈率或者有效率的;(4)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;(5)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;(6)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;(7)含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的;(8)法律、法规规定禁止的其他内容。