中国环境标志认证简介

第1篇：中国环境标志认证简介

中国环境标志认证简介

1、什么是中国环境标志

中国环境标志是一种证明性标志，它作为官方标志表明获准使用该标志的产品不仅质量合格，

而且在生产、使用和处理处置过程中符合环境保护要求，与同类产品相比，具有低毒少害，节约资

源等环境优势。正是由于这种证明性标志，使得消费者易于了解哪些产品有益于环境，并对自身健

康无害，便于消费者进行绿色选购。而通过消费者的选择和市场竞争，可以引导企业自觉调整产业

结构，采用清洁生产工艺，生产对环境有益的产品，最终达到环境保护与经济协调发展的目的。

中国环境标志在认证方式、程序等均按ISO14020系列标准规定的原则和程序实施，与各国环

境标志计划做法相一致，在与国际“生态标志”技术发展保持同步的同时，积极开展环境标志互认

工作，目前已经与德国、韩国、日本以及澳大利亚签订了环境标志互认合作协议，已成为中国企业

跨越绿色技术壁垒的有力武器。

为促进企业可持续生产战略的实施。2006年10月24日，中国财政部和国家环保总局联合颁

布《关于环境标志产品政府采购实施的意见》，该意见中规定各级国家机关、事业单位和团体组织

用财政性资金进行采购的，应当优先采购环境标志产品，不得采购危害环境及人体健康的产品。2007

年6月3日，针对国家节能减排工作的严峻形势，国务院又下发了《节能减排综合性工作方案的通

知》，其中第四十五条明确规定要加强政府机构节能和绿色采购，认真落实《环境标志产品政府采

购实施意见》，进一步完善政府采购环境标志产品清单制度，不断扩大环境标志产品政府采购范围。

中国环境标志已成为国家推动循环经济战略的重要手段。

2、环境标志产品认证机构

中环联合(北京)认证中心有限公司(国家环保总局环境认证中心)是整合环境标志、有机食

品、环境管理体系、质量管理体系和职业安全健康体系等领域认证资源，实施产品与体系一体化认

证的认证机构。贯彻“以产品带体系，用体系保产品”的宗旨，实现中心“过程控制务实，终端产

品双优，理念与时俱进，质量完美一流”的质量方针。通过承担国家认证标准和技术性贸易措施等

科技攻关任务，蓄集动力，发挥国家级认证单位与国际标准全面接轨的能力优势，展现水平。在与

客户、同行、相关方的互动中，处处体现：“中环联合，诚信谦和”。

中环联合(北京)认证中心有限公司(以下简称认证中心)是经国家认证认可监督管理委员会认可的，代表国家对绿色产品进行权威认证，并授予产品环境标志的唯一机构。

认证中心立足于整体推进ISO14000国际环境管理标准，把生命周期评价的理论和方法、环境管理的现代意识和清洁生产技术融入产品环境标志认证，推动环境友好产品的发展，开拓生态工业、循环经济，实现以人为本，让环境标志产品成为联系公众与可持续发展战略的纽带，推动可持续消费。认证中心坚持“搭建双绿桥梁、推广双优产品、创造双赢绩效”的质量方针，把环境管理体系加环境标志产品的双绿、产品质量优、环境行为优的双优、环境加经济双赢的理念变成中国发展绿色技术措施的动力之源。

认证中心将ISO 9001和ISO 14001的体系认证要求和产品质量标准及环境标志产品技术要求的保障措施与抽样检测融合为环境标志保障体系，追求文件简而明，内审制度与改进机制有效，开拓中国企业的双绿色发展模式。

3、环境标志的种类

根据ISO对环境标志的定义：环境标志和声明是出现在产品或包装标签上，或在产品文字资料，技术公告、广告或出版物等中的说明、符号和范围。目前市场上出现各种绿色标识都属于环境标志和声明的范畴，那么根据ISO对不同环境标志的分类，环境标志应分为环境标志(I型)，自我环境声明(II型)，环境产品声明(III型);

I型环境标志的特点是有第三方的参与，如我们常见的十环标识，绿色食品，有机食品等。 II型环境标志的主体应该是企业，常见的是某个企业宣称自己产品如何环保。

III型环境标志是基于全生命周期评价基础上的环境声明，声明的是产品对于全球环境产生的影响。应该讲我国目前并无全面开展III型环境标志的基础条件。

所以目前市场所见到绿色标识只有两类，一种是有第三方颁发的，一种是有企业自己声明的。并不存在所谓的标准符合性标识，这是因为ISO 14020系列标准并不是产品标准，在产品上贴这样的标识消费者是无法分清该产品符合什么样的要求，是不是绿色产品。

以ISO 14024标准为例，ISO14024标准是有国际标准化组织于1999年4月颁布的，它是在总结各国环境标志计划经验基础上提出的，是对各国环境标志计划成功经验的总结，它规定了实施I型环境标志所应该遵循的原则和程序，是环境标志实施机构应遵循的。

II型环境标志认证范围是除I型环境标志认证种类外的所有产品和服务

II型环境标志认证是依据GB/T 24021 idt ISO 14021《环境管理 环境标志与声明 自我环境声明》要求，由第三方对组织的自我环境声明进行评审，经第三方评定机构确认并通过颁发证书和签订标示转让合同，表明组织的自我环境声明符合GB/T 24021 idt ISO 14021《环境管理 环境标志与声明 自我环境声明》要求的活动。

4、II型环境标志特点

同ISO 14024《环境管理 环境标志与声明I型环境标志原则和程序》标准以及ISO 14025《环境管理环境标志与声明环境信息说明(III型环境标志)》标准不同，ISO 14021《环境管理 环境标志与声明自我环境声明(II型环境标志)》标准规定了进行自我声明应遵循的9项基本原则和18条具体原则，换句话说，可以按照ISO 14021规定的具体原则来判断声明者的环境声明是否符合标准的要求，从这个意义上来讲，ISO 14021《环境管理 环境标志与声明自我环境声明(II型环境标志)》标准可以作为认证标准来使用。

虽然II型环境标志(EL)原则上并不要求任何第三组织对声明进行认证。但在ISO 14021 条款: 5.7 i)中规定“如果产品未经独立的第三方组织的许可或认证，进行声明时不得做出此类暗示。”从这一条上来看，标准也认可了通过独立的第三方组织进行П型环境标志声明验证的可能性，并且提供发展不同类型环境声明的机会。因此，在我国企业普遍信誉度不高，消费者对自我环境声明不太信任的情况下，以独立第三方对声明者的自我环境声明进行认证，不仅可以起到规范市场的作用，还可以推动II型环境标志的健康发展。

另外，ISO 14021 条款：6.1中规定“声明者必须负责评价并提供验证自我环境声明所需的数据。”由于是自我环境声明，声明方要对他们所做的所有声明负责。声明方的责任包括对资料进行评估以及应有关机构的要求为声明的验证提供必要的资料。从这点来讲，即使第三方组织存在，对声明内容进行举证的责任应由声明方来承担而非第三方组织。所以，II型环境标志的主体为声明者。

根据II型环境标志的以上3个特点，我国实施II型环境标志应“以企业为主，ISO 14021标准为准绳的第三方评审”的方式进行。

具体的实施形式是由第三方对企业(声明者)的环境声明按照ISO 14021标准中规定的18条具体原则进行评审，对符合要求的企业(声明者)准许使用II型环境标志标识的方式进行。

5、II型环境标志认证程序

6、I型环境标志初次认证流程图

第2篇：中国环境标志认证的产品认证程序

公开文件五：

中国环境标志认证的产品认证程序

(一)初次认证

1.企业将填写好的《环境标志产品认证申请表》、环境标志保障体系文件连同认证要求中有关材料报中环联合(北京)认证中心有限公司(以下简称认证中心)。认证中心收到申请认证材料后，产品部办公室进行初审，与申请认证企业签订合同，合同中明确认证费用及监督检查费用，并向企业下发环境标志产品认证受理通知书。 2. 认证中心检查室对申请材料进行文件审核，向企业下发文件审核意见，企业按认证中心提出的文审意见进行整改;认证中心检验室根据申请认证企业及产品情况确定抽样方案。

3.认证中心收到企业的认证费后，产品部检查室向企业发出组成现场检查组的通知，同时通知省市环保局派员参加;并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

4.现场检查按环境标志产品保障体系要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。

5.检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。 6.认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见，报认证中心总经理批准。 7.认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。

8.获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。 9.监督审核每年一次。

(二)增项认证

1.需增项认证的企业，填写《环境标志产品增项认证申请表》，连同有关材料报认证中心。

2.对某个已获认证产品型号基础上扩展(派生)的新型号的认证申请，如果其受控关键零部件和材料与原产品型号一致，且其变更部分对满足环境标志产品技术要求指标无影响时，可在申报增项的同时提出免检申请。

3.认证中心收到认证材料后的工作程序与初次认证工作程序一致。

(三)境外企业认证

1.境外企业或经销商就其在国外生产、国内销售的产品申请环境标志产品认证，填写《环境标志产品认证申请表》(境外企业)，并按境外企业认证材料清单要求提供材料，报认证中心。

2.认证中心收到申请认证材料后，产品部办公室进行初审，与申请认证企业签订合同，合同中明确认证费用及监督检查费用，并向企业下发环境标志产品认证受理通知书。

3.认证中心检查室对申请材料进行文件审核，向企业下发文件审核意见，企业按认证中心提出的文审意见进行整改。

4.认证中心收到企业的认证费后，向企业组成现场检查组的通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。认证中心根据申请认证企业及产品情况，确定检查方案和抽样方案，产品送指定的检验机构检验。

5.检查组根据企业申请材料、产品检验报告撰写综合评价报告，提交技术委员会审查。

6.认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见，报认证中心总经理批准。

7.认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。

8.获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。

9.监督审核每年一次。与国内认证企业年检区别是，在证书有效期内每年增加一次市场抽检。

(四)监督检查

1.认证中心根据企业证书发放时间，制定年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳监督检查费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。

2.现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。

3.检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。 4.监督检查每年一次。

(五)复评认证

1.对三年到期的认证企业，应重新填写《环境标志产品认证申请表》，连同有关材料报认证中心。 2.其余认证程序同初次认证。

第3篇：中国环境标志初次认证和复评认证申请书

志

CHINA ENVIRONMENTAL LABELLING

中国环境标

初次认证和复评认证申请书

Application and Renewal Form

申请单位(中文)

(ENGLISH)

申请日期：年月日

中环联合(北京)认证中心有限公司

国家环境保护总局环境认证中心

填写说明

1. 请用钢笔，签字笔填写或计算机录入，字迹清楚整齐。如无此项目内容时可以用斜线表示，若

因故无法填写，请注明原因。

2.

3.

4.

5.

6. 填报数据请用阿拉伯数字，文字说明请用汉字。 申请的产品种类请按附录A中的技术要求名称填写。 若申请产品属于不同的环境标志技术要求，请分别填写申请书。 企业人数请如实填写，否则可能会影响您申请的过程。 商标一项应与注册商标一致。

申请书请寄至以下地址：

中环联合(北京)认证中心有限公司产品部

地址：北京朝阳区育慧南路1号中日友好环境保护中心

邮编：100029

初次认证电话：010-59205937010-59205833复评认证电话：010-59205876

传真：010-59205939010-59205837传真：010-59205878

联系人：董秋燕石颖联系人：曹卫民

网址：http://

企业声明

本组织自愿申请中国环境标志产品认证，委托贵组织依据相应标准进行审查。以下内容均由本组织填写，所填写内容和提供的文件均真实、有效，并经过本组织的核实。本组织将承担所有因失实而引发的各种后果。

本组织保证：已了解所有有关环境标志认证的相关要求和依据，接受中环联合(北京)认证中心有限公司对本组织的相关检查、抽样、检测和获得认证证书后的监督管理，并按规定交纳费用。在广告和产品介绍中主动宣传中国环境标志，不发表误导或未授权的声明;当证书被暂停、撤消或注销后，立即停止产品获得中国环境标志的广告宣传，并按要求交回所有证书、文件，确保正确使用中国环境标志产品证书、中国环境标志标识或报告中的任何一部分;当认证的产品出现不符合中国环境标志产品认证要求及相关法律法规时，愿承担由此引发的一切责任。

现对以下产品提出中国环境标志产品认证申请(若填写不下，可单独附页)：

法人代表(签名)：

申请单位(公章)：

年月日

第4篇：GMP认证、FDA认证、COS认证简介

一、背景介绍：

1、 药品生命周期的相关法规：

药品从研发、生产到销售通常需要通过多种认证：在研发阶段，药品需要通过GLP(药品非临床质量管理规范)认证和GCP(药品临床试验管理规范)认证;生产阶段需要通过GMP(药品生产质量管理规范)认证;经销商(如连锁药店)还要通过GSP(药品经营质量管理规范)认证，医疗机构则要通过GUP(药品使用质量管理规范)认证。GLP、GCP、GMP、GSP、GUP由政府制定，并定期对药品生产企业或销售企业进行审核。无论是中国、美国还是欧盟，均会依照本国情况制定GLP、GCP、GMP、GSP、GUP。

2、 GMP(药品生产质量管理规范)

GMP即药品生产管理规范，是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求，以确保产品高质量的有效工具。中国、美国、欧盟均有自己的GMP标准。中国的GMP由卫生部颁布实施，美国由FDA(食品药品监督管理局)颁布实施，欧盟则由欧盟委员会颁布实施。药品生产企业通常也会制定自己的GMP，一般企业GMP较国家GMP更为严格。

二、美国GMP、欧盟GMP、中国GMP比较

1、 GMP的主要内容： 各国GMP主要内容相近，包括：机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等各方面的要求。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备;在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理。借以达到一个共同的目的：防止不同药物或其成份之间发生混淆;防止由其它药物或其它物质带来的污染和交叉污染;防止差错与计量传递和信息传递失真;防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生;防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生;以及保证药品生产和销售全过程的可追溯性。

2、美国GMP和中国GMP的比较

美国的GMP称为cGMP(动态药品生产管理规范)，c是current的简写，可翻译为动态的、与时俱进的。其与欧盟和中国GMP的最大不同在于它的主体条款中不列入过细的操作要求和技术性内容，而是包含大量而又具体的指南文件。cGMP的指南文件不具有法定地位，其制订和修订不需要通过复杂的法规程序。因此cGMP的指南文件能够与时俱进的修改，及时体现科学技术的进步，体现制药行业倡导的方向及新的管理要求。cGMP指南文件客观上就是cGMP的执行标准，正是由于指南文件的存在，使得cGMP可以做到与时俱进。

尽管中国GMP和美国cGMP在内容上大体一致，都是针对药品生产过程中的四要素——硬件系统、软件系统、人员组织系统和现场管理系统的管理规范，但通过比对，就不难看出各自强调的重点仍然有很大差别。中国GMP仍然改变不了“硬件”重于“软件”的观念。而美国cGMP在硬件建设与标准方面描述与要求不多，但非常注重软件管理与现场管理的要求，强调对生产过程每一个工序的控制，以确保药品质量。美国的FDA认为，由于生产设备的广泛同质化，药品的生产质量从根本上来说取决于职工的操作，因此人员在cGMP管理中担当的角色比厂房设备更为重要，强调人员现场管理的责任制度更能保证药品的生产质量。在中国GMP中，对现场操作人员的资质(学历水平)有详细的规定，但对现场操作人员的具体职责却很少约束，这会导致具体操作过程中产生偏差。而美国的cGMP中对现场操作人员的资格规定简洁明了，如要求“每位从事药品生产、加工、包装或仓储的工作人员，应接受培训、教育及有实践经验，并完成委派的各项职务”。同时，对现场操作人员的职责规定严格细致，这样的责任制度很大程度上保证了药品的生产质量。

美国cGMP对文件化的要求更普遍、更详细、更严格，贯穿在整个生产过程中。如：操作人员的动作要以文件化说明;要指定授权发放中间体和原料药的人员;所有有关质量的活动都应该在执行时加以记录;任何偏离情况都应该有文字记录并加以解释，对于关键性偏差应该进行调查，并记录调查经过及其结果，分析原因，并要制定预防整改措施(CAPA)等等。中国GMP偏重对生产设备等硬件的要求，对文件管理方面有要求，但远不如cGMP规定得详细。

美国cGMP采用风险管理方法，强调不同的生产工艺的风险是不同的。一个药品生产企业进行质量管理的人力和物力的有限性使其无法对所有药品和药品生产过程的所有方面进行同等透彻的管理。因此，必须根据产品和工艺对人类健康构成潜在危害的程度合理分配管理资源，最有效的将人力、物力、财力用于处理最主要的风险。cGMP提供了风险管理的理念与方法，使得风险管理很好的应用于了药品领域。而中国GMP强调全面管理，并脱离生产工艺实际，试图在GMP管理上搞“大一统”，忽视质量管理资源合理分配。

从中国GMP与美国cGMP比较还可以发现的另一个不同点是，样品的收集和检验，特别是检验。中国GMP只规定必要的检验程序，而在美国的cGMP里，对所有的检验步骤和方法都规定得非常详尽，最大限度地避免了药品在各个阶段，特别是在原料药阶段的混淆和污染，从源头上为提高药品质量提供了保障。

从根本上讲，cGMP就是侧重在生产软件上进行高标准的要求。因此，与其说实施cGMP是提高生产管理水平，倒不如说是改变生产管理观念更为准确。

3、欧盟GMP和中国GMP的比较

中国GMP与欧盟GMP的差距主要体现在软件控制方面。欧盟GMP比较系统，侧重在生产软件上进行高标准的要求，规范中不列过细的技术内容，企业和检查人员比较实际，重视效果。具体差别体现在人员、文件和记录、生产管理、质量管理等方面：

在人员上，中国GMP对人员的任职资格(学历水平)作了详细规定，但对任职人员的职责却少有约束;对培训的内容没有严格要求，只是规定各级技术人员应该进行相应的培训。欧盟GMP对人员的资格(受培训水平)规定简洁明了，对关键人员(包括生产负责人、质量控制负责人、产品责任人等)的职责规定严格细致;对人员的培训也有严格的要求，尤其是新员工，除了基本的GMP 理论与实践的培训，其还要接受将要任职的岗位的相关职责培训，规定应当实施持续培训，并且应当定期地评估培训实际效果;对人员的卫生也有严格的要求。

在文件和记录方面，中国与欧盟GMP文件的要求有很大的差异。在各类型文件的内容方面，欧盟GMP作了非常详细和严格的要求，此外在文件的类型上，欧盟GMP亦作了非常详细的规定。相比较而言，中国的GMP文件部分的内容就显得非常简单，其对文件的类型有规定，但对各类型文件的内容未作非常详细和严格的规定。

在生产管理方面，中国GMP偏重于对生产相关文件的规定，另外对防止药品被污染和混淆应采取的措施进行了详细的规定，但对生产操作的规定相对较少;欧盟GMP则侧重于生产的全面控制，既对生产操作过程进行了规定，也对物料的管理进行了规定，另外对生产过程中交叉污染的预防措施进行了详细的描述。

在质量管理方面，中国GMP没有明确提出质量保证的概念，只有质量管理这个章节。欧盟GMP提出了质量保证和质量控制的概念。欧盟采用适用性质量，中国目前正从符合性质量，即产品符合注册质量标准的要求向适用性质量过渡。欧盟GMP对质量的定义是，制药企业必须对所生产药品的质量负责，确保其适用于预定的用途，符合药品注册证的要求，并不使患者承受安全、质量和疗效的风险。实现这一质量目标是最高管理层的责任，但它要求制药企业内各个部门和不同层次的人员、供应商和承销商共同参与并承担各自的义务。因此欧盟GMP中有质量风险管理的内容，而中国GMP是没有的。

4、中国新版GMP与现行GMP的比较

新版GMP基本框架与内容采用欧盟GMP文本，加强了对人和软件的要求和管理，重视保证规范的生产流程。因此，新版GMP的实施，对于中国GMP和国际通行的标准接轨、我国制药企业的质量管理体系与产品质量为国际所认可起着非常重要的作用。具体变化内容如下：

厂房设施等硬件要求有所提高：重点调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求，更加强调生产过程的无菌、净化要求;对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

新版GMP把质量管理单独提出一章，要求企业必须建立全面的质量保证系统。新版GMP把质量管理提高了一个层次，整个制药企业从最高领导到员工，都要对质量负责，制定自己的管理方案。质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证GMP的有效执行。

在文件管理上，新版GMP大幅提高了对文件管理的内容要求，增加了文件管理的范围，把所有与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、记录、报告等都纳入GMP文件管理范围。不仅在横向上大大扩展了文件的管理范畴，在纵向上对文件的管理范围也进行了扩展，要求有关文件的内容应与药品生产许可、药品注册批准的相关要求保持一致。明确提出根据各项标准或规程进行操作，所形成的各类记录、报告等都是文件，都必须进行系统化管理，并提出了批档案的概念，每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。这样就使得整个药品生产质量的记录管理形成完整的体系，便于产品质量的追溯与改进。由于计算机程控化系统的广泛使用，新版GMP也增加了电子记录管理的内容。

在质量控制与质量保证章节，新版GMP增加了变更控制和偏差处理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析，这几个方面其实就是质量风险管理的几个方面。质量风险管理是通过对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制、沟通、审核的系统过程，将药品质量的风险考虑全面，加以预防和杜绝。

产品发放与召回一章，原来叫收回，新版GMP叫召回，强调了对企业销售的管理，同时加强了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。

三、中国GMP认证、美国FDA认证、欧盟COS认证

美国的FDA认证其本质就是cGMP认证，只是认证结果不会以认证证书的形式发放，而是提供一个DMF(药物管理档案)文件登记号，可以在FDA网站查阅。欧盟COS认证是欧洲药典适用性认证，除生产需符合欧盟GMP外，产品质量还需符合欧洲药典，与中国GMP认证和美国FDA认证相区别的是欧盟虽要求所有申请企业必须符合欧盟GMP，但是并不会对所有企业进行GMP现场检查。

(一)中国GMP认证程序：

(二)、美国FDA认证程序：

1.选择申请代理人和代理经销商，并签订委托协议书、签署委托书。

2.编写申请文件，原料药为DMF(药物管理档案)文件，由代理人完成申请文件终稿的编写并向FDA递交，取得DMF文件登记号。

3.FDA收到申请文件后，经初审合格后发通知函给申请人，并发给一个登记号，说明DMF文件持有人的责任和义务。

4.工厂按美国cGMP的要求进行厂房、设施设备的改造和并完善生产质量管理的各项软件和相关人员的强化培训。

5.应美国制剂生产厂家(即该原料药品的终端用户)的申请， FDA派官员到生产厂家按照美国cGMP的要求，并对照已上报审核的DMF文件进行检查，FDA官员在生产现场的基础上出具书面意见给生产厂家并向FDA报告检查结果。

6.FDA审核批准后将审核结果通知生产厂家并输入美国海关的管理系统，该原料药品即获准直接进入美国市场。

7.生产厂家每年向FDA递交一份DMF修改材料，一般情况下，每2~3年可能要接受一次复查。

(三)、欧盟COS认证程序

1、按照欧洲药物质量理事会(EDQM)的要求编写COS申请文件，填写申请表。

2、将申请文件和申请表递交EDQM，并缴纳审查费3000欧元;并同时按指定方式寄送2批样品。

3、认证秘书处收到申请后，在一定期限内将安排评审。评审由认证秘书处制定的评审委员小组(必要时也可由相关的技术顾问委员会)来完成。

4、如果EDQM认为必要时，将会通知厂家接收GMP现场检查，并确定检查的时间，厂家需要交纳检查费5000欧元。

5、检查前会要求厂家填写EDQM的问卷表货提供厂方SMF(生产现场主文件)。

6、EDQM实施现场检查，并提出存在缺陷。

7、相关缺陷的整改与答复。

8、认证秘书处按照COS文件和现场检查的综合评审结果给出是否可以颁发CEP证书的结论。

9、获得COS证书后进行文件的修订(5年的定期修订和期间相关修订)。

第5篇：RoHS 认证简介

1. 什么是RoHS?

RoHS是《电气、电子设备中限制使用某些有害物质指令》(the Restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment)的英文缩写。

2. 有害物质是指哪些?

RoHS一共列出六种有害物质，包括：铅Pb，镉Cd，汞Hg，六价铬Cr6+，多溴二苯醚PBDE，多溴联苯PBB。

3. 为什么要推出RoHS?

首次注意到电气、电子设备中含有对人体健康有害的重金属是2000年荷兰在一批市场销售的游戏机的电缆中发现镉。事实上，电气电子产品在生产中目前大量使用的焊锡、包装箱印刷的油墨都含有铅等有害重金属。

4. 何时实施RoHS?

欧盟将在2006年7月1日实施RoHS，届时使用或含有重金属以及多溴二苯醚PBDE，多溴联苯PBB等阻燃剂的电气电子产品将不允许进入欧盟市场。

5. RoHS具体涉及那些产品?

RoHS针对所有生产过程中以及原材料中可能含有上述六种有害物质的电气电子产品，主要包括：

白家电，如电冰箱，洗衣机，微波炉，空调，吸尘器，热水器等，

黑家电，如音频、视频产品，DVD，CD，电视接收机，IT产品，数码产品，通信产品等; 电动工具，

电动电子玩具

医疗电气设备

6. 目前RoHS进展情况?

一些大公司已经注意到RoHS并开始采取应对措施，如SONY公司的数码照相机已经在包装盒上声明：本产品采用无铅焊接;采用无铅油墨印刷。

信息产业部2004年也出台了《电子信息产品污染防治管理办法》内容与RoHS类似，并于十月份成立了“电子信息产品污染防治标准工作组”，研究和建立符合我国国情的电子信息产品污染防治标准体系;开展与电子信息产品污染防治有关的标准研究和制修订工作，特别是加快制定产业急需的材料、工艺、名词术语、测试方法和试验方法等基础标准。

第6篇：ChinaGAP认证简介

ChinaGAP认证程序

ChinaGAP认证程序一般包括认证申请和受理、检查准备与实施、合格评定和认证的批准、监督与管理这些主要流程。申请人向具有资质的认证机构提出认证申请后，应与认证机构签订认证合同获得认证机构授予的认证申请注册号码;检查人员通过现场检查和审核所适用的控制点的符合性，并完成检查报告;认证机构在完成对检查报告、文件化的纠正措施或跟踪评价结果评审后作出是否颁发证书的决定。

ChinaGAP认证级别的划分及认证要求

ChinaGAP认证划分为一级认证和二级认证，申请人可以根据情况，选择申请认证的级别。

注：1)如果企业申请一级认证，现场检查时，没有通过，则可以批准申请为二级认证。

2)一级认证要求必须100%符合所有适用的一级控制点要求，所有模块的所有适用的二级控制点至少90%符合要求(果蔬类所适用的二级控制点必须至少95%符合)，不设定三级控制点最小符合百分比;二级认证要求所有适用的一级控制点必须95%符合。

为什么要实施ChinaGAP认证

为改善我国目前农产品生产现状，增强消费者信心，提高农产品安全质量水平，促进农产品出口，国家认监委会同有关部门制定了《中国良好农业规范系列国家标准》和《良好农业规范认证实施规则(试行)》，成为当前认证试点和建立良好农业规范认证示范基地的依据，并通过第三方认证的方式来实施。

同时，经与欧洲零售商组织(EUREP)实施的EUREPGAP标准的基准性比较，进行互认，并加贴EUREPGAP商标，出口欧洲，避免二次认证，促进我国农产品贸易。为改善我国目前农产品生产现状，增强消费者信心，提高农产品安全质量水平，促进农产品出口，国家认监委会同有关部门制定了《中国良好农业规范系列国家标准》和《良好农业规范认证实施规则(试行)》，成为当前认证试点和建立良好农业规范认证示范基地的依据，并通过第三方认证的方式来实施。

同时，经与欧洲零售商组织(EUREP)实施的EUREPGAP标准的基准性比较，进行互认，并加贴EUREPGAP商标，出口欧洲，避免二次认证，促进我国农产品贸易。

谁可以申请ChinaGAP认证，有哪几种认证方式?

农业生产经营者和农业生产经营者组织都可以作为申请人申请ChinaGAP认证。农场业主联合组织与农场业主必须签定1年以上的协议，并按照标准的要求建立相应的程序、操作规程。

认主方式有农业生产经营者和农业生产经营者组织认证两种。

注：(1)农业生产经营者，即代表农场的自然人或法人，并对农场出售的产品负法律责任，如农户、农业企业。

(2)农业生产经营者组织，即该农业生产经营者联合体具有合法的组织结构、内部程序和内部控制，所有成员均按照良好农业规范的要求注册，并形成清单，其上说明了注册状况。农业生产经营者组织必须和每个注册农业生产经营者签署协议，并确定一个承担最终责任的管理代表，如农村集体经济组织、农民专业合作经济组织、农业企业加农户组织。 企业如何准备CHINAGAP认证

1.熟悉标准，认真阅读《良好农业规范认证实施规则(试行)》和良好农业规范系列标准,了解标准中的要求;

2.企业管理者、基地负责人和内部检查员应参加培训，以便更多了解CHINAGAP的要求和相关知识;

3.生产操作过程符合CHINAGAP控制点的遵守标准，遵循本国和出口目标国的法律法规，将可能对食品安全造成威胁的风险降到最低。并保存CHINAGAP操作过程中完整的农事活动书面记录。

4. 申请者在接受独立认证机构的检查之前，要积极配合认证机构提供有关的文字材料，并在检查地点、设施以及人员等方面给予配合。

(1)文件准备

企业在接受认证机构的检查之前，应当准备齐全良好农业规范系列中要求的所有文件，若是第一次接受检查，须保存三个月以上的完整农事活动书面记录，包括产品的可追溯性文件。这些文件用以证明你们是否真正进行了CHINAGAP操作。具体文件没有一致格式，企业可以根据自己的实际情况灵活编制实施。我们的检查员将在现场核实文件内容是否与实际情况相一致。

企业根据质量管理的理念制定并实施质量管理体系文件。文件包括3个层次，第一个层次是质量手册，说明企业内部整体的管理方式，如管理方针、组织机构、内部审核等;第二个层次是程序文件或作业指导书，比如“××作物的生产规程”，是指导企业进行生产的内部标准;第三个层次是记录，即所有生产、加工、经营活动的记录，比如肥料的购买单据等。

(2)地点和设施的准备

作物生产地块、设施、场所;进行CHINAGAP生产和加工的标志(牌子);生产环境的卫生情况;工人的福利状况;对生产过程中可能出现的紧急事故的处理能力;对CHINAGAP控制点的遵从情况;是否能够有效地防止农业操作过程中的交叉污染;CHINAGAP产品和其他产品的隔离措施以及地块的准备等等。

(3)人员的准备

主要是管理人员、内部检查员和生产加工人员对CHINAGAP标准理解，以及根据标准活动的实施情况。

5.在接受正式的独立检查之前，企业应该使用《CHINAGAP检查表》进行一次自我检查，验证是否符合了CHINAGAP的所有控制点(特别是一级控制点和二级控制点)，并对不符合的地方进行记录和改进。

6.内部检查员应该对注册的地块上CHINAGAP操作体系的执行情况每年进行至少一次内部检查(自我检查)。重点是操作中的不符合项、整改措施的落实情况。内部检查员的报告格式可以参考使用《CHINAGAP检查表》。